Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dynamika proteinu systémového vaskulárního endoteliálního růstového faktoru (VEGF) po intravitreálních injekcích ranibizumabu versus aflibercept u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (TIDE AMD)

31. ledna 2019 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Randomizovaná, jednoduše zaslepená, multicentrická studie fáze IV k porovnání systémové dynamiky proteinu VEGF po měsíčních intravitreálních injekcích 0,5 mg ranibizumabu versus 2 mg afliberceptu do 12. týdne studie u pacientů s neovaskulární (vlhkou) věkem podmíněnou makulární degenerací

Účelem studie bylo porovnat účinek intravitreálních injekcí ranibizumabu a afliberceptu na systémové hladiny proteinu VEGF u dosud neléčených pacientů s vlhkou neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (wAMD) v podrobném časovém průběhu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Plán plánovaných studijních návštěv byl stanoven v době základní návštěvy (den 1) pro všechny pacienty. Hodnocení studie pro pacienty byla prováděna při screeningové návštěvě, základní stav (den 1), den 2, den 8 (± 1 den, aby byla umožněna flexibilita v plánování) a ode dne 15 až do dne 169 při dvoutýdenních návštěvách.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Koeln, Německo, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Německo, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Německo, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Německo, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Německo, 93042
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poškození zraku převážně v důsledku neovaskulární AMD.
  • Aktivní, nově diagnostikovaná, neléčená, angiograficky dokumentovaná léze CNV (tj. únik při fluoresceinové angiografii plus intraretinální, subretinální nebo sub-RPE tekutina na OCT) sekundární k neovaskulární AMD v souladu se SmPC ranibizumabu a afliberceptu

Kritéria vyloučení:

  • Cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu méně než 3 měsíce před screeningem.
  • Přítomnost nekontrolovaného systolického krevního tlaku nebo diastolického krevního tlaku
  • Diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Použití jakýchkoli systémových léků proti VEGF
  • Užívání systémových nebo inhalačních kortikosteroidů po dobu nejméně 30 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před screeningem.
  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící nebo které mají menstruaci a mohou otěhotnět* a nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce

Pro obě oči:

  • Jakákoli aktivní periokulární nebo oční infekce nebo zánět
  • Nekontrolovaný glaukom
  • Neovaskularizace duhovky nebo neovaskulární glaukom
  • Historie léčby jakýmikoli antiangiogenními léky

Pro studijní oko:

  • Atrofie nebo fibróza postihující střed fovey v době screeningu nebo základní linie.
  • Katarakta (pokud způsobuje významné poškození zraku), plánovaná operace katarakty během sledovaného období, vitrektomie, afakie, operace glaukomu, těžké krvácení do sklivce, rhegmatogenní odchlípení sítnice, proliferativní retinopatie nebo choroidální neovaskularizace z jiné příčiny než wAMD
  • Nevratné strukturální poškození do 0,5 průměru disku od středu makuly
  • Jakýkoli nitrooční zákrok (včetně operace katarakty, yttrium-hlinito-granátové kapsulotomie) během 3 měsíců před výchozí hodnotou nebo očekávaný během následujících 6 měsíců po výchozí hodnotě.
  • Použití intravitreálních nebo topických očních kortikosteroidů podávaných po dobu alespoň 30 po sobě jdoucích dnů během 3 měsíců před screeningem.

Pro druhé oko

- Neovaskularizace sítnice nebo cévnatky nebo edém makuly jakékoli příčiny

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
6 měsíčních intravitreálních injekcí 0,5 mg ranibizumabu
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
Podává se jako intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Experimentální: Skupina 2
3 měsíční intravitreální injekce 2 mg afliberceptu následované 3 měsíčními intravitreálními injekcemi 0,5 mg ranibizumabu
Lék: Ranibizumab 0,5 mg
Podává se jako intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Lucentis
Lék: Aflibercept 2 mg
Podává se jako intravitreální injekce
Ostatní jména:
  • Eylea

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizovaná plocha pod křivkou (AUC) pro hladiny VEGF A metodou SIMOA (Quanterix's Single Molecule Array) pro srovnávací fázi
Časové okno: Základní stav návštěvy do 12. týdne (dny 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
AUC byla vypočtena pomocí lichoběžníkového pravidla, kde byla použita všechna dostupná měření mezi dnem 1 a týdnem 12. AUC byla standardizována vydělením vypočtené hodnoty počtem dnů od prvního do posledního měření.
Základní stav návštěvy do 12. týdne (dny 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systémové hladiny proteinu VEGF-A od 12. do 24. týdne studie
Časové okno: Od 12. do 24. týdne studia (85., 99., 113., 127., 141., 155., 169. den)
Systémové hladiny proteinu VEGF-A u pacientů přecházejících z injekcí 2 mg afliberceptu měsíčně na 0,5 mg ranibizumabu měsíčně ve srovnání s pacienty léčenými 0,5 mg ranibizumabu měsíčně oproti výchozí hodnotě (standardizovaná plocha pod křivkou)
Od 12. do 24. týdne studia (85., 99., 113., 127., 141., 155., 169. den)
Systémové hladiny VEGF-A od 12. do 24. týdne studie (změna oproti výchozí hodnotě)
Časové okno: Od 12. do 24. týdne studia
Úprava systémových hladin VEGF-A u pacientů přecházejících z afliberceptu na ranibizumab na hladiny srovnatelné s výchozími hodnotami nebo na hladiny srovnatelné jako u pacientů léčených od výchozí hodnoty ranibizumabem
Od 12. do 24. týdne studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

20. března 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

6. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CRFB002ADE27

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ranibizumab 0,5 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit