Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Systeemisen verisuonten endoteelin kasvutekijän (VEGF) proteiinidynamiikka lasiaisensisäisten ranibitsumabi-injektioiden jälkeen verrattuna afliberseptiin potilailla, joilla on uudissuonien ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (TIDE AMD)

torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Satunnaistettu, yksisokkoutettu, monikeskustutkimus, vaihe IV, jossa vertaillaan systeemistä VEGF-proteiinin dynamiikkaa 0,5 mg:n ranibizumabin ja 2 mg:n afliberseptin lasiaisensisäisten injektioiden jälkeen tutkimusviikkoon 12 asti potilailla, joilla on uudissuonitautiin liittyvä (märkä) ikään.

Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata lasiaisensisäisten ranibitsumabin ja afliberseptin injektioiden vaikutusta systeemisiin VEGF-proteiinitasoihin ikääntymiseen liittyvää silmänpohjan rappeumaa (wAMD) sairastavilla potilailla, jotka eivät ole aiemmin saaneet hoitoa kostealla silmänpohjan rappeutumisella (wAMD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suunniteltu tutkimuskäyntiaikataulu määritettiin kaikille potilaille lähtötilanteessa (päivä 1). Potilaiden tutkimusarvioinnit suoritettiin seulontakäynnillä, lähtötilanteessa (päivä 1), päivänä 2, päivänä 8 (± 1 päivä joustavuuden mahdollistamiseksi ajoituksessa) ja päivästä 15 päivään 169 joka toinen viikko käynneillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Koeln, Saksa, 50924
        • Novartis Investigative Site
      • Marburg, Saksa, 35039
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Saksa, 80336
        • Novartis Investigative Site
      • Osnabrück, Saksa, 49076
        • Novartis Investigative Site
      • Regensburg, Saksa, 93042
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pääasiassa neovaskulaarisesta AMD:stä johtuva näön heikkeneminen.
  • Aktiivinen, äskettäin diagnosoitu, hoitamaton, angiografisesti dokumentoitu CNV-leesio (ts. vuoto fluoreseiiniangiografiassa sekä verkkokalvonsisäinen, subretinaalinen tai sub-RPE-neste OCT:ssä) neovaskulaarisen AMD:n seurauksena ranibitsumabin ja afliberseptin valmisteyhteenvedon mukaisesti

Poissulkemiskriteerit:

  • Aivohalvaus tai sydäninfarkti alle 3 kuukautta ennen seulontaa.
  • Hallitsemattoman systolisen tai diastolisen verenpaineen esiintyminen
  • Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Kaikkien systeemisten anti-VEGF-lääkkeiden käyttö
  • Systeemisten tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö vähintään 30 peräkkäisenä päivänä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät tai joilla on kuukautiset ja jotka voivat tulla raskaaksi* ja jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää

Kummallekin silmälle:

  • Mikä tahansa aktiivinen silmänympärys- tai silmätulehdus tai tulehdus
  • Hallitsematon glaukooma
  • Iiriksen uudissuonittuminen tai neovaskulaarinen glaukooma
  • Aiempi hoito kaikilla antiangiogeenisilla lääkkeillä

Tutkimussilmälle:

  • Atrofia tai fibroosi, johon liittyy fovean keskusta seulonnan tai lähtötilanteen aikana.
  • Kaihi (jos aiheuttaa merkittävää näön heikkenemistä), suunniteltu kaihileikkaus tutkimusjakson aikana, vitrektomia, afakia, glaukoomaleikkaus, vaikea lasiaisen verenvuoto, verisuonen verkkokalvon irtauma, proliferatiivinen retinopatia tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa muusta syystä kuin wAMD:stä
  • Peruuttamaton rakennevaurio 0,5 levyn halkaisijan sisällä makulan keskustasta
  • Mikä tahansa silmänsisäinen toimenpide (mukaan lukien kaihileikkaus, yttrium-alumiini-granaattikapsulotomia) 3 kuukauden aikana ennen lähtötilannetta tai odotettavissa seuraavan 6 kuukauden sisällä lähtötilanteen jälkeen.
  • Lasisensisäisten tai paikallisten silmäkortikosteroidien käyttö annettuna vähintään 30 peräkkäisenä päivänä 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.

Toiselle silmälle

- Verkkokalvon tai suonikalvon uudissuonittuminen tai makulan turvotus mistä tahansa syystä

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
6 kuukauden lasiaisensisäisenä injektiona 0,5 mg ranibitsumabia
Lääke: Ranibitsumabi 0,5 mg
Annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Lucentis
Kokeellinen: Ryhmä 2
3 kuukausittaista 2 mg afliberseptin lasiaisensisäistä injektiota ja sen jälkeen 3 kuukauden lasiaisensisäistä 0,5 mg ranibitsumabin injektiota
Lääke: Ranibitsumabi 0,5 mg
Annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Lucentis
Lääke: Aflibercept 2 mg
Annetaan lasiaisensisäisenä injektiona
Muut nimet:
  • Eylea

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Standardoitu käyrän alla oleva alue (AUC) VEGF A -tasoille SIMOA:n (Quanterixin Single Molecule Array) -menetelmällä vertailuvaiheessa
Aikaikkuna: Perustilanne viikon 12 vierailuun asti (päivät 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
AUC laskettiin käyttämällä puolisuunnikkaan muotoista sääntöä, jossa käytettiin kaikkia saatavilla olevia mittauksia päivän 1 ja viikon 12 välillä. AUC standardisoitiin jakamalla laskettu arvo päivien lukumäärällä ensimmäisestä viimeiseen mittaukseen.
Perustilanne viikon 12 vierailuun asti (päivät 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Systeeminen VEGF-A-proteiinitasot tutkimusviikosta 12–24
Aikaikkuna: Opintoviikolta 12–24 (päivät 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Systeemiset VEGF-A-proteiinitasot potilailla, jotka vaihtavat kuukausittaisista 2 mg:n aflibersepti-injektioista kuukausittaiseen 0,5 mg:n ranibitsumabiin verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin kuukausittain 0,5 mg:lla ranibitsumabia lähtötilanteesta (standardoitu pinta-ala käyrän alla)
Opintoviikolta 12–24 (päivät 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
Systeemiset VEGF-A-tasot tutkimusviikolta 12–24 (muutos lähtötasosta)
Aikaikkuna: Opintoviikolta 12-24
Afliberseptista ranibitsumabiin siirtyvien potilaiden systeemisten VEGF-A-tasojen säätäminen tasoille, jotka ovat verrattavissa lähtötilanteeseen tai tasoihin, jotka ovat vertailukelpoisia kuin potilailla, joita hoidettiin lähtötilanteesta ranibitsumabilla
Opintoviikolta 12-24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 8. huhtikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 8. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. tammikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRFB002ADE27

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi 0,5 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Serbia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa