Systemische vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) eiwitdynamiek na intravitreale injecties van ranibizumab versus aflibercept bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (TIDE AMD)
31 januari 2019 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals
Een gerandomiseerde, enkelblinde, multicenter, fase IV-studie om de systemische VEGF-eiwitdynamiek te vergelijken na maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab versus 2 mg aflibercept tot studieweek 12 bij patiënten met neovasculaire (natte) leeftijdsgebonden maculaire degeneratie
Het doel van de studie was om het effect van intravitreale injecties van ranibizumab en aflibercept op systemische VEGF-eiwitniveaus te vergelijken bij niet eerder behandelde patiënten met natte neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie (wAMD) in een gedetailleerd tijdsverloop.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op het moment van het basisbezoek (dag 1) werd voor alle patiënten een gepland studiebezoekschema opgesteld.
Studiebeoordelingen voor patiënten werden uitgevoerd tijdens het screeningsbezoek, baseline (dag 1), dag 2, dag 8 (± 1 dag om flexibiliteit in planning mogelijk te maken) en vanaf dag 15 tot en met dag 169 bij tweewekelijkse bezoeken.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
41
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Koeln, Duitsland, 50924
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Duitsland, 35039
- Novartis Investigative Site
-
München, Duitsland, 81675
- Novartis Investigative Site
-
München, Duitsland, 80336
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Duitsland, 49076
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Duitsland, 93042
- Novartis Investigative Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Visusstoornis voornamelijk als gevolg van neovasculaire AMD.
- Actieve, nieuw gediagnosticeerde, onbehandelde, angiografisch gedocumenteerde CNV-laesie (d.w.z. lekkage op fluoresceïne-angiografie plus intraretinale, subretinale of sub-RPE-vloeistof op OCT) secundair aan neovasculaire AMD in overeenstemming met SmPC van ranibizumab en aflibercept
Uitsluitingscriteria:
- Beroerte of hartinfarct minder dan 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Aanwezigheid van ongecontroleerde systolische bloeddruk of diastolische bloeddruk
- Diabetes mellitus type 1 of type 2
- Gebruik van systemische anti-VEGF-geneesmiddelen
- Gebruik van systemische of inhalatiecorticosteroïden gedurende ten minste 30 opeenvolgende dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die menstrueren en zwanger kunnen worden* en geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken
Voor elk oog:
- Elke actieve perioculaire of oculaire infectie of ontsteking
- Ongecontroleerd glaucoom
- Neovascularisatie van de iris of neovasculair glaucoom
- Geschiedenis van behandeling met anti-angiogene geneesmiddelen
Voor studieoog:
- Atrofie of fibrose waarbij het centrum van de fovea is betrokken op het moment van screening of baseline.
- Cataract (indien significante visuele beperking veroorzaakt), geplande cataractoperatie tijdens de onderzoeksperiode, vitrectomie, afakie, glaucoomoperatie, ernstige glasvochtbloeding, regmatogene netvliesloslating, proliferatieve retinopathie of choroïdale neovascularisatie van een andere oorzaak dan wAMD
- Onomkeerbare structurele schade binnen 0,5 schijfdiameter van het midden van de macula
- Elke intraoculaire procedure (inclusief cataractchirurgie, Yttrium-Aluminium-Garnet-capsulotomie) binnen 3 maanden voorafgaand aan baseline of verwacht binnen de volgende 6 maanden na baseline.
- Gebruik van intravitreale of topische oculaire corticosteroïden toegediend gedurende ten minste 30 opeenvolgende dagen binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening.
Voor mede-oog
- Retinale of choroïdale neovascularisatie of macula-oedeem ongeacht de oorzaak
Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
6 maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab
|
Toegediend als een intravitreale injectie
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Groep 2
3 maandelijkse intravitreale injecties van 2 mg aflibercept gevolgd door 3 maandelijkse intravitreale injecties van 0,5 mg ranibizumab
|
Toegediend als een intravitreale injectie
Andere namen:
Toegediend als een intravitreale injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gestandaardiseerd gebied onder de curve (AUC) voor VEGF A-niveaus door SIMOA (Quanterix's Single Molecule Array)-methode voor de vergelijkende fase
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12 bezoek (dag 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
|
De AUC werd berekend met behulp van de trapeziumregel, waarbij alle beschikbare metingen tussen dag 1 en week 12 werden gebruikt.
De AUC werd gestandaardiseerd door de berekende waarde te delen door het aantal dagen van de eerste tot de laatste meting.
|
Basislijn tot week 12 bezoek (dag 1, 2, 8, 15, 29, 43, 57, 71, 85)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Systemische VEGF-A-eiwitniveaus van studieweek 12 tot 24
Tijdsspanne: Van studieweek 12 t/m 24 (dag 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
|
Systemische VEGF-A-eiwitspiegels bij patiënten die overschakelen van maandelijkse 2 mg aflibercept-injecties naar maandelijkse 0,5 mg ranibizumab in vergelijking met patiënten behandeld met maandelijks 0,5 mg ranibizumab vanaf baseline (gestandaardiseerde oppervlakte onder de curve)
|
Van studieweek 12 t/m 24 (dag 85, 99, 113, 127, 141, 155, 169)
|
|
Systemische VEGF-A-niveaus van studieweek 12 tot 24 (verandering vanaf baseline)
Tijdsspanne: Van studieweek 12 t/m 24
|
Aanpassing van systemische VEGF-A-spiegels van patiënten die overschakelen van aflibercept naar ranibizumab naar niveaus die vergelijkbaar zijn met baseline of naar niveaus die vergelijkbaar zijn met die van patiënten die vanaf baseline worden behandeld met ranibizumab
|
Van studieweek 12 t/m 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 maart 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CRFB002ADE27
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .