A szisztémás vaszkuláris endothel növekedési faktor (VEGF) fehérje dinamikája intravitrealis ranibizumab injekciókat követően aflibercepttel szemben neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél (TIDE AMD)
2019. január 31. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
Véletlenszerű, egyvak, többközpontú, IV. fázisú vizsgálat a szisztémás VEGF fehérje dinamikájának összehasonlítására 0,5 mg ranibizumab és 2 mg aflibercept havi intravitrealis injekciók után a 12. vizsgálati hétig neovaszkuláris (nedves) korú degenerációban szenvedő betegeknél
A vizsgálat célja a ranibizumab és az aflibercept intravitrealis injekcióinak a szisztémás VEGF fehérjeszintekre gyakorolt hatásának összehasonlítása volt kezeletlen nedves neovaszkuláris életkorral összefüggő makuladegenerációban (wAMD) szenvedő betegeknél, részletes időbeli lefutásban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tervezett vizsgálati látogatás ütemtervet a kiindulási vizit időpontjában (1. nap) határozták meg minden beteg számára.
A betegek vizsgálati értékelését a szűrővizsgálat során, a kiindulási időpontban (1. nap), a 2. napon, a 8. napon (± 1 nap az ütemezés rugalmassága érdekében) és a 15. naptól a 169. napig kéthetente végezték.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
41
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Koeln, Németország, 50924
- Novartis Investigative Site
-
Marburg, Németország, 35039
- Novartis Investigative Site
-
München, Németország, 81675
- Novartis Investigative Site
-
München, Németország, 80336
- Novartis Investigative Site
-
Osnabrück, Németország, 49076
- Novartis Investigative Site
-
Regensburg, Németország, 93042
- Novartis Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Látáskárosodás elsősorban a neovaszkuláris AMD miatt.
- Aktív, újonnan diagnosztizált, kezeletlen, angiográfiailag dokumentált, CNV elváltozás (pl. szivárgás fluoreszcein angiográfián, valamint intraretinális, szubretinális vagy szub-RPE folyadék OCT-n) a neovaszkuláris AMD miatt, összhangban a ranibizumab és az aflibercept alkalmazási előírásával
Kizárási kritériumok:
- Stroke vagy szívinfarktus kevesebb, mint 3 hónappal a szűrés előtt.
- Szabályozatlan szisztolés vérnyomás vagy diasztolés vérnyomás jelenléte
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Bármilyen szisztémás anti-VEGF gyógyszer alkalmazása
- Szisztémás vagy inhalációs kortikoszteroidok alkalmazása legalább 30 egymást követő napon a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
- Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy menstruálnak, és teherbe eshetnek*, és nem alkalmaznak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátlási módszert
Mindkét szemhez:
- Bármilyen aktív szemkörnyéki vagy szemfertőzés vagy gyulladás
- Kontrollálatlan glaukóma
- Az írisz neovaszkularizációja vagy neovaszkuláris glaukóma
- Bármilyen antiangiogén gyógyszerrel végzett kezelés anamnézisében
Tanuló szemhez:
- Sorvadás vagy fibrózis, amely a fovea közepét érinti a szűrés vagy a kiindulási állapot idején.
- Szürkehályog (ha jelentős látásromlást okoz), tervezett szürkehályog-műtét a vizsgálati időszak alatt, vitrectomia, aphakia, glaukóma műtét, súlyos üvegtesti vérzés, rhegmatogén retinaleválás, proliferatív retinopátia vagy choroidális neovaszkularizáció a wAMD-től eltérő okból
- Visszafordíthatatlan szerkezeti károsodás a makula közepétől számított 0,5 korongátmérőn belül
- Bármilyen intraokuláris beavatkozás (beleértve a szürkehályog műtétet, ittrium-alumínium-gránát kapszulotómiát) a kiindulási állapotot megelőző 3 hónapon belül, vagy a kiindulási állapotot követő 6 hónapon belül várható.
- Intravitrealis vagy lokális okuláris kortikoszteroidok alkalmazása legalább 30 egymást követő napon a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
Társ szemnek
- Retina vagy érhártya neovaszkularizáció vagy makulaödéma bármilyen okból
Más, a protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
6 havonta intravitrealis 0,5 mg ranibizumab injekció
|
Intravitrealis injekció formájában adják be
Más nevek:
|
|
Kísérleti: 2. csoport
3 havi 2 mg aflibercept intravitrealis injekció, majd 3 havi 0,5 mg ranibizumab intravitrealis injekció
|
Intravitrealis injekció formájában adják be
Más nevek:
Intravitrealis injekció formájában adják be
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványosított görbe alatti terület (AUC) a VEGF A szintekhez SIMOA (Quanterix Single Molecule Array) módszerrel az összehasonlító fázishoz
Időkeret: Alaphelyzet a 12. heti látogatásig (1., 2., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. nap)
|
Az AUC-t a trapézszabály segítségével számítottuk ki, ahol az 1. nap és a 12. hét közötti összes rendelkezésre álló mérést felhasználtuk.
Az AUC-t úgy standardizáltuk, hogy a számított értéket elosztottuk az első méréstől az utolsóig tartó napok számával.
|
Alaphelyzet a 12. heti látogatásig (1., 2., 8., 15., 29., 43., 57., 71., 85. nap)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szisztémás VEGF-A fehérjeszintek a 12-24. vizsgálati héttől
Időkeret: A 12. tanulmányi héttől a 24. hétig (85., 99., 113., 127., 141., 155., 169. nap)
|
Szisztémás VEGF-A fehérjeszintek a havi 2 mg-os aflibercept injekcióról havi 0,5 mg ranibizumabra váltó betegeknél, összehasonlítva a havi 0,5 mg ranibizumabbal kezelt betegeknél a kiindulási értékhez képest (standardizált görbe alatti terület)
|
A 12. tanulmányi héttől a 24. hétig (85., 99., 113., 127., 141., 155., 169. nap)
|
|
Szisztémás VEGF-A szintek a 12. vizsgálati héttől a 24. vizsgálati hétig (változás az alapvonalhoz képest)
Időkeret: Tanulási héttől 12-24
|
Az afliberceptről ranibizumabra áttérő betegek szisztémás VEGF-A szintjének beállítása a kiindulási értékkel vagy a kiindulási állapottól ranibizumabbal kezelt betegekéhez hasonló szintekre
|
Tanulási héttől 12-24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. április 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. március 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 2.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. május 7.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2019. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CRFB002ADE27
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .