EPI-743 对噪声性听力损失的保护作用
2020年11月16日 更新者：Edison Pharmaceuticals Inc
EPI-743 (VincerinoneTM) 对噪声性听力损失的保护作用的 2A 期随机、安慰剂对照、双盲研究
如果有效，EPI-743 的给药应该对暂时性噪音引起的听力损失具有保护作用。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
77
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、美国、32610
- University of Florida
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 30年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-30岁的健康成年人
- 在治疗开始前至少 30 天停止使用艾地苯醌、辅酶 Q10、维生素 E 和食物或饮料
- 非吸烟者
- 从第 0 天到整个研究期间戒酒
- 普通听力学检查
- 受试者必须能够吞咽 0 号胶囊
排除标准：
- 对 EPI-743 或芝麻油或坚果过敏
- 任何会阻止受试者参与的医疗障碍
- 除避孕或季节性过敏以外的任何处方药
- 任何重要的患者病史（癌症、心血管、肺、认知、注意力缺陷多动症、偏头痛病史、神经病史、肾病）
- 脂肪吸收不良综合征
- 入组后 30 天内进行抗凝治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：EPI-743
EPI-743 400 毫克口服工号
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EPI-743（2 粒胶囊，每粒 200 毫克），口服剂量为 400 毫克。
TID 9 天，第 8 天噪音暴露 4 小时。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
芝麻油、NF 在密封明胶胶囊中以匹配测试产品
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2 颗安慰剂胶囊 P.O.
TID 9 天，第 8 天噪音暴露 4 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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纯音测听
大体时间：9天
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9天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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急性噪声暴露后的恢复时间
大体时间：9天
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9天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colleen Le Prell, Ph.D、University of Florida
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年10月31日
初级完成 (实际的)
2015年11月30日
研究完成 (实际的)
2016年2月29日
研究注册日期
首次提交
2014年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月16日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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