Skyddseffekter av EPI-743 på brusinducerad hörselnedsättning
16 november 2020 uppdaterad av: Edison Pharmaceuticals Inc
En fas 2A randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind studie av de skyddande effekterna av EPI-743 (VincerinoneTM) på bullerinducerad hörselnedsättning
Om den är effektiv bör administrering av EPI-743 ha skyddande effekter mot tillfällig brusinducerad hörselnedsättning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
77
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610
- University of Florida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 30 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska vuxna i åldrarna 18-30
- Avstå från användning av Idebenone, CoQ10, E-vitamin och mat eller dryck minst 30 dagar före behandlingsstart
- Icke-rökare
- Avstå från alkohol från dag 0 och under hela studietiden
- Normal audiologi tentamen
- Försökspersonen måste kunna svälja kapslar storlek 0
Exklusions kriterier:
- Allergi mot EPI-743 eller sesamolja eller nötter
- Varje medicinsk störning som skulle hindra försökspersonens deltagande
- Alla receptbelagda mediciner än för preventivmedel eller säsongsbetonade allergier
- Alla betydande medicinska anamneser för patienter (cancer, kardiovaskulär, pulmonell, kognitiv, ADHD, hx. migrän, neurologisk, njure)
- Fettmalabsorptionssyndrom
- Antikoagulationsbehandling inom 30 dagar efter inskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EPI-743
EPI-743 400 mg P.O. TID
|
EPI-743 (2 kapslar 200 mg vardera) tagna i en dos av 400 mg P.O.
TID i 9 dagar med bullerexponering i 4 timmar på dag 8.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Sesamolja, NF i förseglade gelatinkapslar för att matcha testprodukten
|
2 placebokapslar P.O.
TID i 9 dagar med bullerexponering i 4 timmar på dag 8.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rentonaudiometri
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid till återhämtning efter akut bullerexponering
Tidsram: 9 dagar
|
9 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Colleen Le Prell, Ph.D, University of Florida
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 oktober 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
29 februari 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 augusti 2014
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 oktober 2014
Första postat (Uppskatta)
7 oktober 2014
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EPI743-14-026
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .