Az EPI-743 védő hatása a zaj okozta halláskárosodásra
2020. november 16. frissítette: Edison Pharmaceuticals Inc
Az EPI-743 (VincerinoneTM) zaj által kiváltott halláskárosodásra gyakorolt védő hatásainak 2A. fázisú véletlenszerű, placebo-kontrollos, kettős vak vizsgálata
Ha hatékony, az EPI-743 beadásának védő hatást kell kifejtenie az átmeneti zaj okozta halláskárosodás ellen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
77
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610
- University of Florida
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges felnőttek 18-30 évesek
- Tartózkodás az Idebenon, CoQ10, E-vitamin és élelmiszerek vagy italok használatától legalább 30 nappal a kezelés megkezdése előtt
- Nemdohányzók
- Alkoholtól való tartózkodás a 0. naptól és a vizsgálat teljes időtartama alatt
- Normál audiológiai vizsga
- Az alanynak le kell tudnia nyelni a 0 méretű kapszulát
Kizárási kritériumok:
- Allergia EPI-743-ra vagy szezámolajra vagy diófélékre
- Bármilyen egészségügyi rendellenesség, amely megakadályozza az alany részvételét
- Bármilyen vényköteles gyógyszer, kivéve fogamzásgátlásra vagy szezonális allergiákra
- Bármely jelentős beteg kórtörténet (rák, szív- és érrendszeri, tüdő, kognitív, ADHD, migrén, neurológiai, vese)
- Zsír malabszorpciós szindrómák
- Véralvadásgátló kezelés a beiratkozást követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: EPI-743
EPI-743 400 mg P.O. TID
|
EPI-743 (2 db 200 mg-os kapszula) 400 mg P.O. dózisban bevéve.
TID 9 napig, 4 órás zajterheléssel a 8. napon.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Szezámolaj, NF zárt zselatin kapszulákban, hogy megfeleljen a tesztterméknek
|
2 placebo kapszula P.O.
TID 9 napig, 4 órás zajterheléssel a 8. napon.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Tiszta tónusú audiometria
Időkeret: 9 nap
|
9 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az akut zajterhelés utáni felépülési idő
Időkeret: 9 nap
|
9 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Colleen Le Prell, Ph.D, University of Florida
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. október 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2020. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EPI743-14-026
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .