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Efeitos protetores do EPI-743 na perda auditiva induzida por ruído

16 de novembro de 2020 atualizado por: Edison Pharmaceuticals Inc

Estudo Fase 2A Randomizado, Controlado por Placebo, Duplo-Cego dos Efeitos Protetores do EPI-743 (VincerinoneTM) na Perda Auditiva Induzida por Ruído

Se eficaz, a administração de EPI-743 deve ter efeitos protetores contra perda auditiva temporária induzida por ruído.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

77

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 30 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adultos saudáveis ​​de 18 a 30 anos
  • Abstenção do uso de Idebenona, CoQ10, Vitamina E e alimentos ou bebidas pelo menos 30 dias antes do início do tratamento
  • não fumantes
  • Abstenção de álcool desde o dia 0 e durante toda a duração do estudo
  • exame audiológico normal
  • O indivíduo deve ser capaz de engolir cápsulas de tamanho 0

Critério de exclusão:

  • Alergia a EPI-743 ou óleo de gergelim ou nozes
  • Qualquer distúrbio médico que impeça a participação do sujeito
  • Quaisquer medicamentos prescritos que não sejam contraceptivos ou alergias sazonais
  • Qualquer histórico médico significativo do paciente (câncer, cardiovascular, pulmonar, cognitivo, TDAH, história de enxaqueca, neurológica, renal)
  • Síndromes de má absorção de gordura
  • Terapia de anticoagulação dentro de 30 dias da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: EPI-743
EPI-743 400 mg P.O. TID
Medicamento: EPI-743
EPI-743 (2 cápsulas de 200 mg cada) tomado na dose de 400 mg P.O. TID por 9 dias com exposição ao ruído por 4 horas no dia 8.
Outros nomes:
  • VincerinoneTM
  • EPI743
Comparador de Placebo: Placebo
Óleo de gergelim, NF em cápsulas de gelatina seladas para combinar com o produto de teste
Medicamento: Placebo
2 cápsulas de placebo P.O. TID por 9 dias com exposição ao ruído por 4 horas no dia 8.
Outros nomes:
  • Placebo correspondente

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Audiometria de tom puro
Prazo: 9 dias
9 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo de recuperação após exposição aguda ao ruído
Prazo: 9 dias
9 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Edison Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen Le Prell, Ph.D, University of Florida

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de outubro de 2014

Conclusão Primária (Real)

30 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de agosto de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EPI743-14-026

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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