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소음성 난청에 대한 EPI-743의 보호 효과

2020년 11월 16일 업데이트: Edison Pharmaceuticals Inc

소음성 난청에 대한 EPI-743(VincerinoneTM)의 보호 효과에 대한 2A상 무작위 위약 대조 이중맹검 연구

효과가 있는 경우 EPI-743의 투여는 일시적인 소음성 난청에 대한 보호 효과가 있어야 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

77

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
        • University of Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18~30세의 건강한 성인
  • 치료 시작 최소 30일 전에 Idebenone, CoQ10, 비타민 E 및 음식 또는 음료의 사용을 금함
  • 비흡연자
  • 0일부터 연구 기간 동안 금주
  • 정상적인 청력 검사
  • 피험자는 크기 0 캡슐을 삼킬 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • EPI-743 또는 참기름 또는 견과류에 대한 알레르기
  • 피험자 참여를 방해하는 모든 의학적 장애
  • 피임 또는 계절성 알레르기 이외의 모든 처방약
  • 중요한 환자 병력(암, 심혈관, 폐, 인지, ADHD, hx. 편두통, 신경, 신장)
  • 지방 흡수 장애 증후군
  • 등록 후 30일 이내 항응고제 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에피-743
EPI-743 400mg P.O. TID
의약품: 에피-743
EPI-743(각각 200mg 캡슐 2개) 400mg P.O. 8일차에 4시간 동안 소음에 노출된 상태에서 9일 동안 TID.
다른 이름들:
  • 빈세리논TM
  • 에피743
위약 비교기: 위약
테스트 제품과 일치하도록 밀봉된 젤라틴 캡슐에 담긴 참기름, NF
의약품: 위약
2 위약 캡슐 P.O. 8일차에 4시간 동안 소음에 노출된 상태에서 9일 동안 TID.
다른 이름들:
  • 일치하는 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
순음청력검사
기간: 9일
9일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
심각한 소음 노출 후 회복 시간
기간: 9일
9일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Edison Pharmaceuticals Inc

수사관

  • 수석 연구원: Colleen Le Prell, Ph.D, University of Florida

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 10월 31일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 10월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 10월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EPI743-14-026

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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