Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Beskyttende effekter av EPI-743 på støyindusert hørselstap

16. november 2020 oppdatert av: Edison Pharmaceuticals Inc

En fase 2A randomisert, placebokontrollert, dobbeltblind studie av de beskyttende effektene av EPI-743 (VincerinoneTM) på støyindusert hørselstap

Hvis effektiv, bør administrering av EPI-743 ha beskyttende effekter mot midlertidig støyindusert hørselstap.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610
        • University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 30 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske voksne i alderen 18-30
  • Avstå fra bruk av Idebenone, CoQ10, Vitamin E og mat eller drikke minst 30 dager før behandlingsstart
  • Ikke-røykere
  • Avstå fra alkohol fra dag 0 og gjennom hele studietiden
  • Normal audiologi eksamen
  • Forsøkspersonen må kunne svelge kapsler i størrelse 0

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi mot EPI-743 eller sesamolje eller nøtter
  • Enhver medisinsk lidelse som ville hindre fagets deltakelse
  • Alle reseptbelagte medisiner annet enn for prevensjon eller sesongmessige allergier
  • Enhver betydelig pasientsykehistorie (kreft, kardiovaskulær, lunge, kognitiv, ADHD, hx. migrene, nevrologisk, nyre)
  • Fettmalabsorpsjonssyndromer
  • Antikoagulasjonsbehandling innen 30 dager etter påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: EPI-743
EPI-743 400 mg P.O. TID
Legemiddel: EPI-743
EPI-743 (2 kapsler 200 mg hver) tatt i en dose på 400 mg P.O. TID i 9 dager med støyeksponering i 4 timer på dag 8.
Andre navn:
  • VincerinoneTM
  • EPI743
Placebo komparator: Placebo
Sesamolje, NF i forseglede gelatinkapsler for å matche testproduktet
Legemiddel: Placebo
2 placebo-kapsler P.O. TID i 9 dager med støyeksponering i 4 timer på dag 8.
Andre navn:
  • Matchende placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ren tone audiometri
Tidsramme: 9 dager
9 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til restitusjon etter akutt støyeksponering
Tidsramme: 9 dager
9 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Edison Pharmaceuticals Inc

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Colleen Le Prell, Ph.D, University of Florida

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2014

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EPI743-14-026

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på EPI-743

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere