Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Защитное действие EPI-743 на потерю слуха, вызванную шумом

16 ноября 2020 г. обновлено: Edison Pharmaceuticals Inc

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое исследование фазы 2A защитных эффектов EPI-743 (VincerinoneTM) на потерю слуха, вызванную шумом

В случае эффективности введение EPI-743 должно оказывать защитное действие против временной потери слуха, вызванной шумом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 30 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые взрослые в возрасте 18-30 лет
  • Воздержание от употребления идебенона, коэнзима Q10, витамина Е, пищевых продуктов и напитков не менее чем за 30 дней до начала лечения.
  • Некурящие
  • Воздержание от алкоголя с 0-го дня и на протяжении всего периода обучения
  • Обычный аудиологический осмотр
  • Субъект должен быть в состоянии проглотить капсулы размера 0.

Критерий исключения:

  • Аллергия на EPI-743 или кунжутное масло или орехи
  • Любое медицинское расстройство, препятствующее участию субъекта
  • Любые лекарства, отпускаемые по рецепту, за исключением средств контрацепции или сезонной аллергии.
  • Любая значимая история болезни пациента (рак, сердечно-сосудистые, легочные, когнитивные, СДВГ, хроническая мигрень, неврологическая, почечная)
  • Синдромы мальабсорбции жиров
  • Антикоагулянтная терапия в течение 30 дней после зачисления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: ЭПИ-743
EPI-743 400 мг перорально ТИД
Лекарство: ЭПИ-743
EPI-743 (2 капсулы по 200 мг), принимаемые в дозе 400 мг перорально. TID в течение 9 дней с шумовым воздействием в течение 4 часов на 8-й день.
Другие имена:
  • ВинсеринонTM
  • ЭПИ743
Плацебо Компаратор: Плацебо
Кунжутное масло, NF в запечатанных желатиновых капсулах, соответствующих тестируемому продукту
Лекарство: Плацебо
2 капсулы плацебо перорально TID в течение 9 дней с шумовым воздействием в течение 4 часов на 8-й день.
Другие имена:
  • Соответствующее плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Тональная аудиометрия
Временное ограничение: 9 дней
9 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время восстановления после острого шумового воздействия
Временное ограничение: 9 дней
9 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Edison Pharmaceuticals Inc

Следователи

  • Главный следователь: Colleen Le Prell, Ph.D, University of Florida

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 октября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPI743-14-026

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ЭПИ-743

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться