Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ochranné účinky EPI-743 na ztrátu sluchu způsobenou hlukem

16. listopadu 2020 aktualizováno: Edison Pharmaceuticals Inc

Randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě slepá studie fáze 2A ochranných účinků EPI-743 (VincerinoneTM) na ztrátu sluchu způsobenou hlukem

Pokud je účinné, mělo by mít podávání EPI-743 ochranné účinky proti dočasné ztrátě sluchu způsobené hlukem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

77

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 30 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví dospělí ve věku 18-30 let
  • Zdržet se užívání idebenonu, CoQ10, vitamínu E a potravin nebo nápojů alespoň 30 dní před zahájením léčby
  • Nekuřáci
  • Abstinence od alkoholu od 0. dne a po celou dobu trvání studie
  • Normální audiologická zkouška
  • Subjekt musí být schopen spolknout kapsle velikosti 0

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na EPI-743 nebo sezamový olej nebo ořechy
  • Jakákoli zdravotní porucha, která by bránila účasti subjektu
  • Jakékoli léky na předpis kromě antikoncepce nebo sezónních alergií
  • Jakákoli významná anamnéza pacienta (rakovina, kardiovaskulární, plicní, kognitivní, ADHD, mx. migrény, neurologické, ledvinové)
  • Syndromy malabsorpce tuku
  • Antikoagulační léčba do 30 dnů od zařazení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: EPI-743
EPI-743 400 mg P.O. TID
Lék: EPI-743
EPI-743 (2 kapsle po 200 mg) užívaný v dávce 400 mg P.O. TID po dobu 9 dnů s expozicí hluku po dobu 4 hodin v den 8.
Ostatní jména:
  • VincerinoneTM
  • EPI743
Komparátor placeba: Placebo
Sezamový olej, NF v uzavřených želatinových kapslích, aby odpovídal testovanému produktu
Lék: Placebo
2 Placebo kapsle P.O. TID po dobu 9 dnů s expozicí hluku po dobu 4 hodin v den 8.
Ostatní jména:
  • Odpovídající placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čistá tónová audiometrie
Časové okno: 9 dní
9 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba zotavení po akutní expozici hluku
Časové okno: 9 dní
9 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Edison Pharmaceuticals Inc

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen Le Prell, Ph.D, University of Florida

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. října 2014

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPI743-14-026

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EPI-743

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit