Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Beskyttende virkninger af EPI-743 på støj-induceret høretab

16. november 2020 opdateret af: Edison Pharmaceuticals Inc

En fase 2A randomiseret, placebokontrolleret, dobbeltblind undersøgelse af de beskyttende virkninger af EPI-743 (VincerinoneTM) på støjinduceret høretab

Hvis det er effektivt, bør administration af EPI-743 have en beskyttende virkning mod midlertidigt støj-induceret høretab.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32610
        • University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 30 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-30 år
  • Undladelse af brug af Idebenone, CoQ10, E-vitamin og fødevarer eller drikkevarer mindst 30 dage før behandlingsstart
  • Ikke-rygere
  • Afholdenhed fra alkohol fra dag 0 og under hele studiets varighed
  • Normal audiologi eksamen
  • Forsøgspersonen skal være i stand til at sluge størrelse 0 kapsler

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi over for EPI-743 eller sesamolie eller nødder
  • Enhver medicinsk lidelse, der ville forhindre forsøgspersonens deltagelse
  • Enhver receptpligtig medicin bortset fra prævention eller sæsonbestemt allergi
  • Enhver væsentlig patienthistorie (kræft, kardiovaskulær, pulmonal, kognitiv, ADHD, hx. migræne, neurologisk, nyre)
  • Fedtmalabsorptionssyndromer
  • Antikoagulation deraf inden for 30 dage efter tilmelding

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EPI-743
EPI-743 400 mg P.O. TID
Medicin: EPI-743
EPI-743 (2 kapsler 200 mg hver) taget i en dosis på 400 mg P.O. TID i 9 dage med støjeksponering i 4 timer på dag 8.
Andre navne:
  • VincerinoneTM
  • EPI743
Placebo komparator: Placebo
Sesamolie, NF i forseglede gelatinekapsler, der matcher testproduktet
Medicin: Placebo
2 placebo kapsler P.O. TID i 9 dage med støjeksponering i 4 timer på dag 8.
Andre navne:
  • Matchende placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ren tone audiometri
Tidsramme: 9 dage
9 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til bedring efter akut støjeksponering
Tidsramme: 9 dage
9 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Edison Pharmaceuticals Inc

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Colleen Le Prell, Ph.D, University of Florida

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. oktober 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPI743-14-026

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EPI-743

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner