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Schutzwirkung von EPI-743 auf lärmbedingten Hörverlust

16. November 2020 aktualisiert von: Edison Pharmaceuticals Inc

Eine randomisierte, placebokontrollierte Doppelblindstudie der Phase 2A zu den schützenden Wirkungen von EPI-743 (VincerinoneTM) auf lärmbedingten Hörverlust

Wenn wirksam, sollte die Verabreichung von EPI-743 Schutzwirkungen gegen vorübergehenden lärmbedingten Hörverlust haben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 30 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Erwachsene im Alter von 18-30
  • Verzicht auf die Verwendung von Idebenon, Coenzym Q10, Vitamin E und Nahrungsmitteln oder Getränken mindestens 30 Tage vor Beginn der Behandlung
  • Nichtraucher
  • Alkoholabstinenz ab Tag 0 und während der gesamten Studiendauer
  • Normale audiologische Untersuchung
  • Das Subjekt muss in der Lage sein, Kapseln der Größe 0 zu schlucken

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen EPI-743 oder Sesamöl oder Nüsse
  • Jede medizinische Störung, die die Teilnahme des Probanden verhindern würde
  • Alle verschreibungspflichtigen Medikamente außer zur Empfängnisverhütung oder saisonalen Allergien
  • Jede signifikante Krankengeschichte des Patienten (Krebs, kardiovaskulär, pulmonal, kognitiv, ADHS, hx. von Migräne, neurologisch, Niere)
  • Fettmalabsorptionssyndrome
  • Antikoagulationstherapie innerhalb von 30 Tagen nach Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EPI-743
EPI-743 400 mg P.O. TID
Arzneimittel: EPI-743
EPI-743 (2 Kapseln à 200 mg), eingenommen in einer Dosis von 400 mg P.O. TID für 9 Tage mit Lärmbelastung für 4 Stunden am 8. Tag.
Andere Namen:
  • VincerinonTM
  • EPI743
Placebo-Komparator: Placebo
Sesamöl, NF in versiegelten Gelatinekapseln passend zum Testprodukt
Arzneimittel: Placebo
2 Placebo-Kapseln P.O. TID für 9 Tage mit Lärmbelastung für 4 Stunden am 8. Tag.
Andere Namen:
  • Passendes Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reintonaudiometrie
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Erholungszeit nach akuter Lärmbelastung
Zeitfenster: 9 Tage
9 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Edison Pharmaceuticals Inc

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen Le Prell, Ph.D, University of Florida

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Oktober 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. August 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPI743-14-026

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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