騒音誘発性難聴に対する EPI-743 の保護効果
2020年11月16日 更新者：Edison Pharmaceuticals Inc
騒音誘発性難聴に対する EPI-743 (VincerinoneTM) の保護効果に関するフェーズ 2A 無作為化、プラセボ対照、二重盲検試験
効果があれば、EPI-743 の投与により、一時的な騒音による難聴に対する保護効果が得られるはずです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
77
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32610
- University of Florida
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～30年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～30歳の健康な成人
- -イデベノン、CoQ10、ビタミンE、および食品または飲料の使用を、治療開始の少なくとも30日前から控えている
- 非喫煙者
- 0日目から研究期間中の禁酒
- 通常の聴覚検査
- -被験者はサイズ0のカプセルを飲み込むことができなければなりません
除外基準:
- EPI-743またはゴマ油またはナッツに対するアレルギー
- -被験者の参加を妨げる医学的障害
- 避妊または季節性アレルギー以外の処方薬
- -重要な患者の病歴（癌、心血管、肺、認知、ADHD、片頭痛のhx、神経、腎臓）
- 脂肪吸収不良症候群
- -登録後30日以内の抗凝固療法
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：EPI-743
EPI-743 400 mg P.O. TID
|
EPI-743 (各 200 mg のカプセル 2 個) を 400 mg の用量で経口摂取
8 日目に 4 時間の騒音曝露で 9 日間の TID。
他の名前：
|
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プラセボコンパレーター：プラセボ
ごま油、テスト製品に合わせて密封されたゼラチンカプセル中のNF
|
2 プラセボ カプセル P.O.
8 日目に 4 時間の騒音曝露で 9 日間の TID。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
純音聴力検査
時間枠：9日
|
9日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
急性騒音暴露後の回復時間
時間枠：9日
|
9日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colleen Le Prell, Ph.D、University of Florida
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年10月31日
一次修了 (実際)
2015年11月30日
研究の完了 (実際)
2016年2月29日
試験登録日
最初に提出
2014年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年11月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年11月16日
最終確認日
2020年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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