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Effetti protettivi di EPI-743 sulla perdita dell'udito indotta dal rumore

16 novembre 2020 aggiornato da: Edison Pharmaceuticals Inc

Uno studio di fase 2A randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco sugli effetti protettivi dell'EPI-743 (VincerinoneTM) sulla perdita dell'udito indotta dal rumore

Se efficace, la somministrazione di EPI-743 dovrebbe avere effetti protettivi contro la temporanea perdita dell'udito causata dal rumore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610
        • University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 30 anni
  • Astensione dall'uso di Idebenone, CoQ10, Vitamina E e cibi o bevande almeno 30 giorni prima dell'inizio del trattamento
  • Non fumatori
  • Astensione dall'alcol dal giorno 0 e per tutta la durata dello studio
  • Esame audiologico normale
  • Il soggetto deve essere in grado di deglutire capsule di misura 0

Criteri di esclusione:

  • Allergia a EPI-743 o olio di sesamo o noci
  • Qualsiasi disturbo medico che impedirebbe la partecipazione del soggetto
  • Qualsiasi prescrizione medica diversa dalla contraccezione o dalle allergie stagionali
  • Qualsiasi storia medica significativa del paziente (cancro, cardiovascolare, polmonare, cognitivo, ADHD, hx. di emicrania, neurologico, renale)
  • Sindromi da malassorbimento dei grassi
  • Terapia anticoagulante entro 30 giorni dall'arruolamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: EPI-743
EPI-743 400 mg P.O. TID
Droga: EPI-743
EPI-743 (2 capsule da 200 mg ciascuna) prese alla dose di 400 mg P.O. TID per 9 giorni con esposizione al rumore per 4 ore il giorno 8.
Altri nomi:
  • VincerinoneTM
  • EPI743
Comparatore placebo: Placebo
Olio di sesamo, NF in capsule di gelatina sigillate per abbinare il prodotto in esame
Droga: Placebo
2 capsule Placebo P.O. TID per 9 giorni con esposizione al rumore per 4 ore il giorno 8.
Altri nomi:
  • Placebo corrispondente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Audiometria tonale pura
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo di recupero dopo un'esposizione acuta al rumore
Lasso di tempo: 9 giorni
9 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Edison Pharmaceuticals Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Colleen Le Prell, Ph.D, University of Florida

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 ottobre 2014

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPI743-14-026

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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