Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

EPI-743:n suojaavat vaikutukset melun aiheuttamaan kuulonalenemaan

maanantai 16. marraskuuta 2020 päivittänyt: Edison Pharmaceuticals Inc

Vaiheen 2A satunnaistettu, lumekontrolloitu kaksoissokkotutkimus EPI-743:n (VincerinoneTM) suojaavista vaikutuksista melun aiheuttamaan kuulonalenemaan

Jos EPI-743:n antaminen on tehokasta, sillä pitäisi olla suojaavia vaikutuksia tilapäiseltä melun aiheuttamalta kuulonalenemiselta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

77

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 30 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet aikuiset 18-30v
  • Idebenonin, CoQ10:n, E-vitamiinin ja ruokien tai juomien käytöstä pidättäytyminen vähintään 30 päivää ennen hoidon aloittamista
  • Tupakoimattomat
  • Alkoholista pidättäytyminen päivästä 0 ja koko tutkimuksen ajan
  • Normaali audiologinen tentti
  • Potilaan on kyettävä nielemään koon 0 kapselia

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia EPI-743:lle tai seesamiöljylle tai pähkinöille
  • Mikä tahansa lääketieteellinen häiriö, joka estäisi tutkittavan osallistumisen
  • Kaikki muut reseptilääkkeet kuin ehkäisyyn tai kausiluonteisiin allergioihin
  • Mikä tahansa merkittävä potilaan sairaushistoria (syöpä, kardiovaskulaarinen, keuhko-, kognitiivinen, ADHD, migreeni, neurologinen, munuainen)
  • Rasvan imeytymishäiriöt
  • Antikoagulaatiohoito 30 päivän sisällä ilmoittautumisesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: EPI-743
EPI-743 400 mg P.O. TID
Lääke: EPI-743
EPI-743 (2 kapselia, kukin 200 mg) otettuna annoksena 400 mg P.O. TID 9 päivän ajan ja melualtistus 4 tunnin ajan päivänä 8.
Muut nimet:
  • VincerinoneTM
  • EPI743
Placebo Comparator: Plasebo
Seesamiöljy, NF suljetuissa gelatiinikapseleissa vastaamaan testituotetta
Lääke: Plasebo
2 plasebokapselia P.O. TID 9 päivän ajan ja melualtistus 4 tunnin ajan päivänä 8.
Muut nimet:
  • Vastaava lumelääke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Puhdasääninen audiometria
Aikaikkuna: 9 päivää
9 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toipumisaika akuutin melualtistuksen jälkeen
Aikaikkuna: 9 päivää
9 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Edison Pharmaceuticals Inc

Tutkijat

  • Päätutkija: Colleen Le Prell, Ph.D, University of Florida

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 31. lokakuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. elokuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EPI743-14-026

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EPI-743

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa