Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ochronne działanie EPI-743 na utratę słuchu spowodowaną hałasem

16 listopada 2020 zaktualizowane przez: Edison Pharmaceuticals Inc

Randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe badanie fazy 2A dotyczące ochronnego wpływu EPI-743 (VincerinoneTM) na utratę słuchu spowodowaną hałasem

Jeśli skuteczne, podanie EPI-743 powinno mieć działanie ochronne przed czasową utratą słuchu spowodowaną hałasem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 30 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-30 lat
  • Wstrzymanie się od stosowania Idebenonu, CoQ10, witaminy E oraz pokarmów i napojów co najmniej 30 dni przed rozpoczęciem leczenia
  • Niepalący
  • Powstrzymanie się od alkoholu od dnia 0 i przez cały czas trwania badania
  • Normalny egzamin audiologiczny
  • Tester musi być w stanie połykać kapsułki o rozmiarze 0

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia na EPI-743 lub olej sezamowy lub orzechy
  • Jakiekolwiek zaburzenie medyczne, które mogłoby uniemożliwić uczestnikowi udział
  • Wszelkie leki na receptę inne niż antykoncepcja lub sezonowe alergie
  • Każda istotna historia medyczna pacjenta (rak, układ sercowo-naczyniowy, płucny, poznawczy, ADHD, hx. migreny, neurologiczny, nerkowy)
  • Zespoły złego wchłaniania tłuszczu
  • Terapia przeciwzakrzepowa w ciągu 30 dni od rejestracji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: EPI-743
EPI-743 400 mg P.O. TID
Lek: EPI-743
EPI-743 (2 kapsułki po 200 mg każda) przyjmowane w dawce 400 mg P.O. TID przez 9 dni z ekspozycją na hałas przez 4 godziny w dniu 8.
Inne nazwy:
  • VincerinoneTM
  • EPI743
Komparator placebo: Placebo
Olej sezamowy, NF w zamkniętych kapsułkach żelatynowych pasujących do testowanego produktu
Lek: Placebo
2 kapsułki placebo P.O. TID przez 9 dni z ekspozycją na hałas przez 4 godziny w dniu 8.
Inne nazwy:
  • Dopasowane placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Audiometria tonalna
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas powrotu do zdrowia po ostrym narażeniu na hałas
Ramy czasowe: 9 dni
9 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Edison Pharmaceuticals Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen Le Prell, Ph.D, University of Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPI743-14-026

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EPI-743

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj