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Efectos protectores de EPI-743 sobre la pérdida de audición inducida por ruido

16 de noviembre de 2020 actualizado por: Edison Pharmaceuticals Inc

Un estudio de fase 2A aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego de los efectos protectores de EPI-743 (VincerinoneTM) en la pérdida de audición inducida por ruido

Si es eficaz, la administración de EPI-743 debería tener efectos protectores contra la pérdida auditiva temporal inducida por el ruido.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

77

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 30 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adultos sanos de 18 a 30 años
  • Abstención del uso de idebenona, CoQ10, vitamina E y alimentos o bebidas al menos 30 días antes del inicio del tratamiento
  • no fumadores
  • Abstención de alcohol desde el día 0 y durante toda la duración del estudio
  • Examen de audiología normal
  • El sujeto debe poder tragar cápsulas de tamaño 0

Criterio de exclusión:

  • Alergia al EPI-743 o aceite de sésamo o frutos secos
  • Cualquier trastorno médico que impida la participación del sujeto.
  • Cualquier medicamento recetado que no sea para anticoncepción o alergias estacionales
  • Cualquier historial médico significativo del paciente (cáncer, cardiovascular, pulmonar, cognitivo, TDAH, antecedentes de migrañas, neurológico, renal)
  • Síndromes de malabsorción de grasas
  • Terapia anticoagulante dentro de los 30 días posteriores a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: EPI-743
EPI-743 400 mg VO T.I.D.
Droga: EPI-743
EPI-743 (2 cápsulas de 200 mg cada una) tomadas a una dosis de 400 mg P.O. TID durante 9 días con exposición al ruido durante 4 horas el día 8.
Otros nombres:
  • VincerinonaTM
  • EPI743
Comparador de placebos: Placebo
Aceite de sésamo, NF en cápsulas de gelatina selladas para igualar el producto de prueba
Droga: Placebo
2 cápsulas de placebo V.O. TID durante 9 días con exposición al ruido durante 4 horas el día 8.
Otros nombres:
  • Placebo a juego

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Audiometría de tonos puros
Periodo de tiempo: 9 días
9 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo de recuperación después de una exposición aguda al ruido
Periodo de tiempo: 9 días
9 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Edison Pharmaceuticals Inc

Investigadores

  • Investigador principal: Colleen Le Prell, Ph.D, University of Florida

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de octubre de 2014

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

7 de octubre de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EPI743-14-026

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre EPI-743

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