Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beschermende effecten van EPI-743 op door lawaai veroorzaakt gehoorverlies

16 november 2020 bijgewerkt door: Edison Pharmaceuticals Inc

Een gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde fase 2A-studie van de beschermende effecten van EPI-743 (VincerinoneTM) op door lawaai veroorzaakt gehoorverlies

Indien effectief, zou toediening van EPI-743 beschermende effecten moeten hebben tegen tijdelijk door lawaai veroorzaakt gehoorverlies.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

77

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610
        • University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 30 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde volwassenen van 18-30 jaar
  • Onthouding van het gebruik van Idebenone, CoQ10, vitamine E en voedingsmiddelen of dranken ten minste 30 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling
  • Niet-rokers
  • Onthouding van alcohol vanaf dag 0 en gedurende de hele duur van de studie
  • Normaal audiologisch examen
  • De proefpersoon moet capsules van maat 0 kunnen slikken

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor EPI-743 of sesamolie of noten
  • Elke medische aandoening die de deelname van de proefpersoon zou verhinderen
  • Alle voorgeschreven medicijnen, behalve voor anticonceptie of seizoensgebonden allergieën
  • Elke significante medische geschiedenis van de patiënt (kanker, cardiovasculair, pulmonaal, cognitief, ADHD, hx. van migraine, neurologisch, nier)
  • Vetmalabsorptiesyndromen
  • Antistollingstherapie binnen 30 dagen na inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: EPI-743
EPI-743 400 mg P.O. TID
Geneesmiddel: EPI-743
EPI-743 (2 capsules van elk 200 mg) ingenomen in een dosis van 400 mg P.O. TID gedurende 9 dagen met blootstelling aan lawaai gedurende 4 uur op dag 8.
Andere namen:
  • VincerinoneTM
  • EPI743
Placebo-vergelijker: Placebo
Sesamolie, NF in verzegelde gelatinecapsules passend bij het testproduct
Geneesmiddel: Placebo
2 Placebo-capsules P.O. TID gedurende 9 dagen met blootstelling aan lawaai gedurende 4 uur op dag 8.
Andere namen:
  • Bijpassende placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Zuivere toonaudiometrie
Tijdsspanne: 9 dagen
9 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd tot herstel na acute blootstelling aan lawaai
Tijdsspanne: 9 dagen
9 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Edison Pharmaceuticals Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Colleen Le Prell, Ph.D, University of Florida

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 oktober 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 oktober 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

7 oktober 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2020

Laatst geverifieerd

1 november 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EPI743-14-026

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op EPI-743

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Benin

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren