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Effets protecteurs de l'EPI-743 sur la perte auditive induite par le bruit

16 novembre 2020 mis à jour par: Edison Pharmaceuticals Inc

Une étude de phase 2A randomisée, contrôlée par placebo et en double aveugle des effets protecteurs de l'EPI-743 (VincerinoneTM) sur la perte auditive induite par le bruit

Si elle est efficace, l'administration d'EPI-743 devrait avoir des effets protecteurs contre la perte auditive temporaire induite par le bruit.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

77

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 30 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes en bonne santé âgés de 18 à 30 ans
  • Abstention de l'utilisation d'idébénone, de CoQ10, de vitamine E et d'aliments ou de boissons au moins 30 jours avant le début du traitement
  • Non-fumeurs
  • Abstention d'alcool à partir du jour 0 et pendant toute la durée de l'étude
  • Examen normal d'audiologie
  • Le sujet doit être capable d'avaler des gélules de taille 0

Critère d'exclusion:

  • Allergie à l'EPI-743 ou à l'huile de sésame ou aux noix
  • Tout trouble médical qui empêcherait la participation du sujet
  • Tout médicament sur ordonnance autre que pour la contraception ou les allergies saisonnières
  • Tout antécédent médical significatif du patient (cancer, cardiovasculaire, pulmonaire, cognitif, TDAH, hx. de migraines, neurologique, rénal)
  • Syndromes de malabsorption des graisses
  • Traitement anticoagulant dans les 30 jours suivant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: EPI-743
EPI-743 400 mg P.O. TID
Médicament: EPI-743
EPI-743 (2 gélules de 200 mg chacune) prises à une dose de 400 mg P.O. TID pendant 9 jours avec exposition au bruit pendant 4 heures le jour 8.
Autres noms:
  • VincerinoneMC
  • EPI743
Comparateur placebo: Placebo
Huile de sésame, NF dans des capsules de gélatine scellées pour correspondre au produit testé
Médicament: Placebo
2 gélules placebo P.O. TID pendant 9 jours avec exposition au bruit pendant 4 heures le jour 8.
Autres noms:
  • Placebo correspondant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Audiométrie tonale
Délai: 9 jours
9 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps de récupération après une exposition aiguë au bruit
Délai: 9 jours
9 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Edison Pharmaceuticals Inc

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen Le Prell, Ph.D, University of Florida

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 octobre 2014

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EPI743-14-026

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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