Flucelvax 妊娠登记处
2017年10月3日 更新者：Seqirus
Flucelvax 妊娠登记：一项关于孕妇及其后代 Flucelvax 暴露安全性的观察性研究
登记的目的是更好地了解 Flucelvax 在怀孕期间接触疫苗的妇女及其后代的安全性
研究概览
研究类型
观察性的
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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North Carolina
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Wilmington、North Carolina、美国、28401
- PPD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
在美国境内年满 18 岁并在怀孕期间的任何时间接种过 Flucelvax 疫苗的孕妇。登记处将允许符合条件的孕妇自行注册，并允许 HCP 报告有关妊娠暴露和结果的去识别化数据
描述
纳入标准：
- 孕妇 在怀孕期间随时接种 Flucelvax 疫苗的美国境内年满 18 岁或以上的孕妇。登记处将允许符合条件的孕妇自行注册，并允许 HCP 报告有关妊娠暴露和结果的去识别化数据。
- 有足够的证据证实怀孕期间发生了 Flucelvax 暴露
- 足够的信息来确定怀孕是前瞻性还是回顾性登记（即，在第一次联系登记时是否知道怀孕的结果）
- 登记妊娠暴露的日期
- 完整的报告者（即 HCP）联系信息，以便进行随访（姓名、地址等） 用于分析的主要人群将包括未失访的前瞻性登记妊娠满足最低评估标准）
排除标准：
- 无效的登记报告和被认为失访的妊娠将从主要分析中排除。 回顾性报告将不包括在内，尽管 MCM 的回顾性病例将单独审查和报告。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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1、氟赛维
妊娠期 Flucelvax 暴露
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常规护理中的疫苗暴露（根据方案不接种疫苗）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要先天性畸形
大体时间：从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠
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从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠
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早产
大体时间：从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠
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从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠
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低出生体重
大体时间：从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠
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从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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活产
大体时间：从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠
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从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠
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死胎
大体时间：从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠
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从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠
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自然流产
大体时间：从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠
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从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠
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宫外孕
大体时间：从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠
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从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠
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葡萄胎妊娠
大体时间：从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠
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从怀孕期间入学到分娩或终止妊娠
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (预期的)
2020年6月1日
研究完成 (预期的)
2020年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年9月25日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年10月3日
最后验证
2017年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- V58_36OB
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