Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Registro de Gravidez Flucelvax

3 de outubro de 2017 atualizado por: Seqirus

Flucelvax Pregnancy Registry: um estudo observacional sobre a segurança da exposição ao Flucelvax em mulheres grávidas e seus descendentes

O objetivo do registro é desenvolver uma melhor compreensão da segurança de Flucelvax em mulheres e seus filhos que foram expostos à vacina durante a gravidez

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PPD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres grávidas com 18 anos ou mais nos EUA que foram imunizadas com a vacina Flucelvax a qualquer momento durante a gravidez.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres grávidas mulheres grávidas com 18 anos ou mais nos EUA que foram imunizadas com a vacina Flucelvax a qualquer momento durante a gravidez.
  • Evidências suficientes para confirmar que a exposição ao Flucelvax ocorreu durante a gravidez
  • Informações suficientes para determinar se a gravidez foi registrada prospectiva ou retrospectivamente (ou seja, se o resultado da gravidez era conhecido no momento do primeiro contato com o registro)
  • Data em que a exposição da gravidez é registrada
  • Informações de contato do relator completo (ou seja, HCP) para permitir o acompanhamento (nome, endereço etc.) atender aos critérios mínimos de avaliação)

Critério de exclusão:

  • Registros inválidos e gestações consideradas perdidas no acompanhamento serão excluídos da análise primária. Relatórios retrospectivos não serão incluídos, embora casos retrospectivos com MCMs sejam revisados ​​e relatados separadamente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1, Flucelvax
Exposição Flucelvax na gravidez
Biológico: Flucelvax (cTIV)
exposição vacinal em atendimento de rotina (sem vacinação por protocolo)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
malformação congênita maior
Prazo: Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez
Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez
nascimento prematuro
Prazo: Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez
Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez
baixo peso de nascimento
Prazo: Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez
Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Prazo
Nascido vivo
Prazo: Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez
Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez
natimorto
Prazo: Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez
Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez
aborto espontâneo
Prazo: Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez
Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez
Gravidez ectópica
Prazo: Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez
Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez
gravidez molar
Prazo: Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez
Do momento da inscrição durante a gravidez até o momento do parto ou interrupção da gravidez

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Seqirus

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de setembro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de outubro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de outubro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2017

Última verificação

1 de outubro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • V58_36OB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Flucelvax (cTIV)

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever