Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реестр беременности Flucelvax

3 октября 2017 г. обновлено: Seqirus

Реестр беременности Flucelvax: обсервационное исследование безопасности воздействия Flucelvax на беременных женщин и их потомство

Цель реестра — лучше понять безопасность Флуцелвакса у женщин и их потомства, подвергшихся воздействию вакцины во время беременности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше в США, которые были иммунизированы вакциной Flucelvax в любое время во время беременности. Реестр позволит правомочным беременным женщинам самостоятельно зарегистрироваться, а также позволит медицинским работникам сообщать обезличенные данные о воздействии и исходах беременности.

Описание

Критерии включения:

  • Беременные женщины Беременные женщины в возрасте 18 лет и старше в США, которые были иммунизированы вакциной Flucelvax в любое время во время беременности. Реестр позволит беременным женщинам, соответствующим критериям, самостоятельно зарегистрироваться, а также позволит медицинским работникам сообщать обезличенные данные о воздействии и исходах беременности.
  • Достаточные доказательства, подтверждающие, что воздействие Флуцелвакса имело место во время беременности.
  • Достаточно информации, чтобы определить, зарегистрирована ли беременность проспективно или ретроспективно (т. е. был ли известен исход беременности во время первого контакта с регистратором)
  • Дата регистрации воздействия беременности
  • Полная контактная информация репортера (т. е. медицинского работника) для последующего наблюдения (имя, адрес и т. д.) Первичная популяция для анализа будет включать проспективно зарегистрированных беременностей, подвергшихся воздействию Флуцелвакса, которые не потеряны для последующего наблюдения (т. е. с информацией о результатах, которая соответствуют минимальным критериям оценки)

Критерий исключения:

  • Недействительные отчеты реестра и беременности, которые считаются потерянными для последующего наблюдения, будут исключены из первичного анализа. Ретроспективные отчеты не будут включены, хотя ретроспективные случаи с MCM будут рассмотрены и представлены отдельно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
1, Флуцелвакс
Воздействие флюцелвакса при беременности
Биологический: Флуцелвакс (cTIV)
контакт с вакциной при обычном лечении (без вакцинации по протоколу)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
большой врожденный порок развития
Временное ограничение: С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности
С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности
преждевременные роды
Временное ограничение: С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности
С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности
низкий вес при рождении
Временное ограничение: С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности
С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности

Другие показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Живорождение
Временное ограничение: С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности
С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности
мертворождение
Временное ограничение: С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности
С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности
самопроизвольный аборт
Временное ограничение: С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности
С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности
внематочная беременность
Временное ограничение: С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности
С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности
молярная беременность
Временное ограничение: С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности
С момента регистрации во время беременности до момента родов или прерывания беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Seqirus

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июня 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 сентября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 октября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 октября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2017 г.

Последняя проверка

1 октября 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • V58_36OB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Беременные женщины, грипп

  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    Завершенный
    Сбор и тестирование респираторных образцов
    Респираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболевания
    Соединенные Штаты

Клинические исследования Флуцелвакс (cTIV)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Croatia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться