Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Registr těhotenství Flucelvax

3. října 2017 aktualizováno: Seqirus

Registr těhotenství Flucelvax: Observační studie o bezpečnosti expozice Flucelvaxu u těhotných žen a jejich potomků

Cílem registru je lépe porozumět bezpečnosti přípravku Flucelvax u žen a jejich potomků, kteří byli vystaveni vakcíně během těhotenství

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PPD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší v USA, které byly imunizovány vakcínou Flucelvax kdykoli během těhotenství. Registr umožní způsobilým těhotným ženám, aby se samy zaregistrovaly, a také umožní HCP hlásit neidentifikované údaje o expozici a výsledcích těhotenství.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy těhotné ženy ve věku 18 let nebo starší v USA, které byly imunizovány vakcínou Flucelvax kdykoli během těhotenství. Registr umožní způsobilým těhotným ženám, aby se samy zaregistrovaly, a také HCP umožní hlásit neidentifikované údaje o expozici a výsledcích těhotenství.
  • Dostatečné důkazy pro potvrzení, že k expozici Flucelvaxu došlo během těhotenství
  • Dostatek informací pro zjištění, zda je těhotenství registrováno prospektivně nebo retrospektivně (tj. zda byl výsledek těhotenství znám v době prvního kontaktu s registrem)
  • Datum registrace expozice v těhotenství
  • Kompletní kontaktní informace reportéra (tj. HCP) umožňující následné sledování (jméno, adresa atd.) Primární populace pro analýzu bude zahrnovat prospektivně zapsaná těhotenství vystavená Flucelvaxu, která nejsou ztracena při sledování (tj. s informacemi o výsledku, které splňují minimální kritéria pro hodnocení)

Kritéria vyloučení:

  • Neplatné hlášení registru a těhotenství, která budou považována za ztracená, budou z primární analýzy vyloučeny. Retrospektivní zprávy nebudou zahrnuty, ačkoli retrospektivní případy s MCM budou přezkoumány a hlášeny samostatně.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1, Flucelvax
Expozice flucelvaxu v těhotenství
Biologický: Flucelvax (cTIV)
expozice vakcíně v běžné péči (žádné očkování podle protokolu)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
velká vrozená vývojová vada
Časové okno: Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství
Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství
předčasný porod
Časové okno: Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství
Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství
nízká porodní váha
Časové okno: Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství
Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Živé narození
Časové okno: Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství
Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství
mrtvé narození
Časové okno: Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství
Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství
Spontánní potrat
Časové okno: Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství
Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství
mimoděložní těhotenství
Časové okno: Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství
Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství
molární těhotenství
Časové okno: Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství
Od okamžiku zápisu během těhotenství do doby porodu nebo ukončení těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Seqirus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. září 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. října 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • V58_36OB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flucelvax (cTIV)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit