Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Flucelvax Graviditetsregister

3. oktober 2017 opdateret af: Seqirus

Flucelvax Pregnancy Registry: en observationsundersøgelse om sikkerheden ved Flucelvax-eksponering hos gravide kvinder og deres afkom

Målet med registret er at udvikle en bedre forståelse af sikkerheden af ​​Flucelvax hos kvinder og deres afkom, der blev eksponeret for vaccinen under graviditeten

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PPD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre i USA, som blev vaccineret med Flucelvax-vaccinen på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. Registret vil tillade kvalificerede gravide kvinder at selvtilmelde sig og også tillade HCP'er at rapportere afidentificerede data om graviditetseksponeringer og -resultater

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder gravide kvinder i alderen 18 år eller ældre i USA, som blev immuniseret med Flucelvax-vaccinen på et hvilket som helst tidspunkt under graviditeten. Registret vil tillade kvalificerede gravide kvinder at selvtilmelde sig og også tillade HCP'er at rapportere afidentificerede data om graviditetseksponeringer og -resultater.
  • Tilstrækkelig dokumentation til at bekræfte, at Flucelvax-eksponering fandt sted under graviditet
  • Tilstrækkelige oplysninger til at afgøre, om graviditeten er prospektivt eller retrospektivt registreret (dvs. om resultatet af graviditeten var kendt på tidspunktet for første kontakt med registeret)
  • Dato, hvor graviditetseksponeringen er registreret
  • Fuld reporter (dvs. HCP) kontaktoplysninger for at muliggøre opfølgning (navn, adresse osv.) Den primære population til analyse vil omfatte prospektivt tilmeldte graviditeter udsat for Flucelvax, som ikke går tabt ved opfølgning (dvs. med udfaldsoplysninger, der opfylder minimumskriterierne for evaluering)

Ekskluderingskriterier:

  • Ugyldige registerrapporter og graviditeter, der anses for tabt til opfølgning, vil blive udelukket fra den primære analyse. Retrospektive rapporter vil ikke blive inkluderet, selvom retrospektive tilfælde med MCM'er vil blive gennemgået og rapporteret separat.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1, Flucelvax
Flucelvax eksponering under graviditet
Biologisk: Flucelvax (cTIV)
vaccineeksponering i rutinepleje (ingen vaccination pr. protokol)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
større medfødt misdannelse
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunkt for fødslen eller graviditetsafbrydelse
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunkt for fødslen eller graviditetsafbrydelse
for tidlig fødsel
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunkt for fødslen eller graviditetsafbrydelse
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunkt for fødslen eller graviditetsafbrydelse
lav fødselsvægt
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunkt for fødslen eller graviditetsafbrydelse
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunkt for fødslen eller graviditetsafbrydelse

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Levende fødsel
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunkt for fødslen eller graviditetsafbrydelse
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunkt for fødslen eller graviditetsafbrydelse
dødfødsel
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunkt for fødslen eller graviditetsafbrydelse
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunkt for fødslen eller graviditetsafbrydelse
spontan abort
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunkt for fødslen eller graviditetsafbrydelse
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunkt for fødslen eller graviditetsafbrydelse
ektopisk graviditet
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunkt for fødslen eller graviditetsafbrydelse
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunkt for fødslen eller graviditetsafbrydelse
molar graviditet
Tidsramme: Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunkt for fødslen eller graviditetsafbrydelse
Fra tidspunktet for tilmelding under graviditet til tidspunkt for fødslen eller graviditetsafbrydelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Seqirus

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. september 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • V58_36OB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gravide kvinder, influenza

Kliniske forsøg med Flucelvax (cTIV)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner