Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr ciąż Flucelvax

3 października 2017 zaktualizowane przez: Seqirus

Rejestr ciąż szczepionki Flucelvax: badanie obserwacyjne dotyczące bezpieczeństwa narażenia na szczepionkę Flucelvax u kobiet w ciąży i ich potomstwa

Celem rejestru jest lepsze zrozumienie bezpieczeństwa szczepionki Flucelvax u kobiet i ich potomstwa, które miały kontakt ze szczepionką w czasie ciąży

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PPD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży w wieku 18 lat lub starsze w Stanach Zjednoczonych, które zostały zaszczepione szczepionką Flucelvax w dowolnym momencie ciąży. Rejestr umożliwi kwalifikującym się kobietom w ciąży samodzielną rejestrację, a także umożliwi pracownikom służby zdrowia zgłaszanie pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych dotyczących narażenia na ciążę i wyników

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży Kobiety w ciąży w wieku co najmniej 18 lat w Stanach Zjednoczonych, które zostały zaszczepione szczepionką Flucelvax w dowolnym momencie ciąży. Rejestr umożliwi kwalifikującym się kobietom w ciąży samodzielną rejestrację, a także umożliwi pracownikom służby zdrowia zgłaszanie zanonimizowanych danych dotyczących narażenia na ciążę i wyników.
  • Wystarczające dowody potwierdzające, że ekspozycja na Flucelvax miała miejsce w czasie ciąży
  • Wystarczające informacje do ustalenia, czy ciąża została zarejestrowana prospektywnie czy retrospektywnie (tj. czy wynik ciąży był znany w momencie pierwszego kontaktu z rejestrem)
  • Data zarejestrowania narażenia na ciążę
  • Pełna informacja kontaktowa osoby zgłaszającej (tj. HCP) umożliwiająca obserwację (imię i nazwisko, adres itp.) Podstawowa populacja do analizy będzie obejmować prospektywnie włączone ciąże narażone na szczepionkę Flucelvax, które nie zostały utracone podczas obserwacji (tj. z informacjami o wynikach, które spełniają minimalne kryteria oceny)

Kryteria wyłączenia:

  • Nieważne raporty rejestru i ciąże uznane za utracone w ramach obserwacji zostaną wykluczone z analizy pierwotnej. Zgłoszenia retrospektywne nie zostaną uwzględnione, chociaż retrospektywne przypadki z MCM będą przeglądane i zgłaszane oddzielnie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
1, Flucelvax
Ekspozycja na flucelvax w czasie ciąży
Biologiczny: Flucelwaks (cTIV)
ekspozycja na szczepionkę w rutynowej opiece (brak szczepienia zgodnie z protokołem)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
duża wada wrodzona
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży
Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży
przedwczesny poród
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży
Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży
niska waga po urodzeniu
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży
Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Narodziny na żywo
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży
Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży
poronienie
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży
Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży
spontaniczna aborcja
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży
Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży
ciąża pozamaciczna
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży
Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży
ciąża molowa
Ramy czasowe: Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży
Od momentu rejestracji w czasie ciąży do czasu porodu lub przerwania ciąży

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Seqirus

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 września 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 października 2017

Ostatnia weryfikacja

1 października 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • V58_36OB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kobiety w ciąży, grypa

Badania kliniczne na Flucelwaks (cTIV)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj