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Registre des grossesses Flucelvax

3 octobre 2017 mis à jour par: Seqirus

Registre des grossesses Flucelvax : une étude observationnelle sur l'innocuité de l'exposition au Flucelvax chez les femmes enceintes et leur progéniture

L'objectif du registre est de développer une meilleure compréhension de l'innocuité de Flucelvax chez les femmes et leur progéniture qui ont été exposées au vaccin pendant la grossesse

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PPD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus aux États-Unis qui ont été immunisées avec le vaccin Flucelvax à tout moment de leur grossesse.

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes femmes enceintes âgées de 18 ans ou plus aux États-Unis qui ont été immunisées avec le vaccin Flucelvax à n'importe quel moment de la grossesse.
  • Preuves suffisantes pour confirmer que l'exposition à Flucelvax s'est produite pendant la grossesse
  • Informations suffisantes pour déterminer si la grossesse est enregistrée de manière prospective ou rétrospective (c'est-à-dire si l'issue de la grossesse était connue au moment du premier contact avec le registre)
  • Date à laquelle l'exposition pendant la grossesse est enregistrée
  • Coordonnées complètes du rapporteur (c.-à-d., professionnel de la santé) pour permettre le suivi (nom, adresse, etc.) répondre aux critères minimaux d'évaluation)

Critère d'exclusion:

  • Les rapports de registre non valides et les grossesses considérées comme perdues de vue seront exclues de l'analyse principale. Les rapports rétrospectifs ne seront pas inclus, bien que les cas rétrospectifs avec MCM seront examinés et signalés séparément.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
1, Flucelvax
Exposition au Flucelvax pendant la grossesse
Biologique: Flucelvax (cTIV)
exposition au vaccin dans le cadre des soins de routine (pas de vaccination selon le protocole)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
malformation congénitale majeure
Délai: Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse
Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse
naissance prématurée
Délai: Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse
Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse
faible poids de naissance
Délai: Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse
Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Naissance vivante
Délai: Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse
Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse
mortinaissance
Délai: Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse
Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse
avortement spontané
Délai: Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse
Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse
grossesse extra-utérine
Délai: Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse
Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse
grossesse molaire
Délai: Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse
Du moment de l'inscription pendant la grossesse au moment de l'accouchement ou de l'interruption de grossesse

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seqirus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2014

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 septembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2014

Première publication (Estimation)

7 octobre 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2017

Dernière vérification

1 octobre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • V58_36OB

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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