Flucelvax 임신 등록
2017년 10월 3일 업데이트: Seqirus
Flucelvax Pregnancy Registry: 임산부와 그 자손의 Flucelvax 노출 안전성에 대한 관찰 연구
레지스트리의 목표는 임신 중에 백신에 노출된 여성과 그 자손의 Flucelvax 안전성을 더 잘 이해하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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North Carolina
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Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
- PPD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 중 언제든지 Flucelvax 백신으로 예방 접종을 받은 미국 내 18세 이상의 임산부. 레지스트리를 통해 적격 임산부가 자가 등록할 수 있으며 또한 HCP가 임신 노출 및 결과에 대한 비식별 데이터를 보고할 수 있습니다.
설명
포함 기준:
- 임신부 임신 중 언제든지 Flucelvax 백신으로 예방 접종을 받은 미국 내 18세 이상의 임신부. 레지스트리를 통해 자격이 있는 임신부는 자가 등록할 수 있으며 HCP는 임신 노출 및 결과에 대한 비식별 데이터를 보고할 수 있습니다.
- Flucelvax 노출이 임신 중에 발생했음을 확인하는 충분한 증거
- 임신이 전향적으로 등록되었는지 소급적으로 등록되었는지 여부를 결정하기에 충분한 정보(즉, 임신 결과가 레지스트리에 처음 접촉했을 때 알려졌는지 여부)
- 임신 노출이 등록된 날짜
- 후속 조치(이름, 주소 등)를 허용하는 전체 보고자(즉, HCP) 연락처 정보 분석을 위한 주요 모집단에는 후속 조치(즉, 최소 평가 기준 충족)
제외 기준:
- 유효하지 않은 레지스트리 보고서 및 후속 조치로 인해 손실된 것으로 간주되는 임신은 기본 분석에서 제외됩니다. 후향적 보고서는 포함되지 않지만 MCM의 후향적 사례는 별도로 검토 및 보고됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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1, 플루셀백스
임신 중 Flucelvax 노출
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정기 진료 중 백신 노출(프로토콜 당 백신 접종 없음)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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주요 선천성 기형
기간: 임신 중 등록 시점부터 분만 또는 임신 종료 시점까지
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임신 중 등록 시점부터 분만 또는 임신 종료 시점까지
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조산
기간: 임신 중 등록 시점부터 분만 또는 임신 종료 시점까지
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임신 중 등록 시점부터 분만 또는 임신 종료 시점까지
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저체중아
기간: 임신 중 등록 시점부터 분만 또는 임신 종료 시점까지
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임신 중 등록 시점부터 분만 또는 임신 종료 시점까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생
기간: 임신 중 등록 시점부터 분만 또는 임신 종료 시점까지
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임신 중 등록 시점부터 분만 또는 임신 종료 시점까지
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사산
기간: 임신 중 등록 시점부터 분만 또는 임신 종료 시점까지
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임신 중 등록 시점부터 분만 또는 임신 종료 시점까지
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자발적인 낙태
기간: 임신 중 등록 시점부터 분만 또는 임신 종료 시점까지
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임신 중 등록 시점부터 분만 또는 임신 종료 시점까지
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자궁외 임신
기간: 임신 중 등록 시점부터 분만 또는 임신 종료 시점까지
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임신 중 등록 시점부터 분만 또는 임신 종료 시점까지
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어금니 임신
기간: 임신 중 등록 시점부터 분만 또는 임신 종료 시점까지
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임신 중 등록 시점부터 분만 또는 임신 종료 시점까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 10월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 10월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 10월 3일
마지막으로 확인됨
2017년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- V58_36OB
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플루셀백스(cTIV)에 대한 임상 시험
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Novartis Vaccines완전한
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Seqirus완전한인플루엔자, 인간방글라데시, 불가리아, 체코, 에스토니아, 온두라스, 라트비아, 말레이시아, 뉴질랜드, 파키스탄, 필리핀 제도, 폴란드, 루마니아, 태국, 우크라이나, 남아프리카
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Seqirus완전한인플루엔자, 인간호주, 에스토니아, 핀란드, 리투아니아, 필리핀 제도, 폴란드, 스페인, 태국
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NovavaxDepartment of Health and Human Services완전한