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Flucelvax 妊娠登録

2017年10月3日 更新者：Seqirus

Flucelvax 妊娠登録: 妊婦とその子孫における Flucelvax 曝露の安全性に関する観察研究

レジストリの目的は、妊娠中にワクチンにさらされた女性とその子孫における Flucelvax の安全性についての理解を深めることです。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • North Carolina
      • Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
        • PPD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

妊娠中の任意の時点で Flucelvax ワクチンで予防接種を受けた、米国内の 18 歳以上の妊婦。このレジストリにより、適格な妊婦は自己登録することができ、HCP は妊娠時の曝露と転帰に関する匿名化されたデータを報告することもできます。

説明

包含基準:

  • 妊娠中の女性 妊娠中の任意の時点で Flucelvax ワクチンで予防接種を受けた、米国内の 18 歳以上の妊婦。この登録により、適格な妊婦は自己登録が可能になり、HCP は妊娠時の曝露と転帰に関する匿名化されたデータを報告できるようになります。
  • Flucelvax への曝露が妊娠中に発生したことを確認する十分な証拠
  • 妊娠が前向きに登録されているか遡及的に登録されているかを判断するのに十分な情報（つまり、登録機関との最初の接触時に妊娠の結果がわかっているかどうか）
  • 妊娠暴露が登録された日付
  • フォローアップを可能にする完全な報告者 (すなわち、HCP) の連絡先情報 (名前、住所など)評価の最低基準を満たす）

除外基準:

  • 無効な登録レポートおよびフォローアップに失敗したと見なされる妊娠は、一次分析から除外されます。 遡及報告は含まれませんが、MCM の遡及事例はレビューされ、個別に報告されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
1、フルセルバックス
妊娠中の Flucelvax 曝露
生物学的：フルセルバックス (cTIV)
ルーチンケアでのワクチン曝露（プロトコルによるワクチン接種なし）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
重大な先天性奇形
時間枠：妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで
妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで
早産
時間枠：妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで
妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで
低出生体重
時間枠：妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで
妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで

その他の成果指標

結果測定
時間枠
出生
時間枠：妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで
妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで
死産
時間枠：妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで
妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで
自然流産
時間枠：妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで
妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで
子宮外妊娠
時間枠：妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで
妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで
奇胎妊娠
時間枠：妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで
妊娠中の登録時から出産時または妊娠中絶時まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Seqirus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年9月1日

一次修了 (予想される)

2020年6月1日

研究の完了 (予想される)

2020年6月1日

試験登録日

最初に提出

2014年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年10月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年10月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年10月3日

最終確認日

2017年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • V58_36OB

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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