Flucelvax terhességi nyilvántartás
2017. október 3. frissítette: Seqirus
Flucelvax terhességi nyilvántartás: megfigyelési tanulmány a Flucelvax expozíció biztonságosságáról terhes nőknél és utódaiknál
A regiszter célja, hogy jobban megértsék a Flucelvax biztonságosságát azoknál a nőknél és utódaiknál, akik terhesség alatt kaptak vakcinát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
North Carolina
-
Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
- PPD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Az Egyesült Államokban élő, 18 éves vagy idősebb terhes nők, akiket a terhesség alatt bármikor immunizáltak Flucelvax vakcinával. A nyilvántartás lehetővé teszi a jogosult terhes nők számára, hogy maguk jelentkezzenek be, és lehetővé teszi a HCP-k számára, hogy jelentsenek azonosítatlan adatokat a terhesség kitettségéről és kimeneteléről.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Terhes nők 18 éves vagy annál idősebb terhes nők az Egyesült Államokban, akiket a terhesség alatt bármikor immunizáltak Flucelvax vakcinával. A nyilvántartás lehetővé teszi a jogosult terhes nők számára, hogy maguk jelentkezzenek be, és lehetővé teszi a HCP-k számára, hogy jelentsenek azonosítatlan adatokat a terhesség kitettségéről és kimeneteléről.
- Elegendő bizonyíték annak igazolására, hogy a Flucelvax expozíció a terhesség alatt történt
- Elegendő információ annak meghatározásához, hogy a terhességet prospektív vagy visszamenőlegesen regisztrálták-e (azaz ismert volt-e a terhesség kimenetele a nyilvántartóval való első kapcsolatfelvétel időpontjában)
- A terhességi expozíció regisztrálásának dátuma
- A riporter (azaz a HCP) teljes elérhetősége a nyomon követés lehetővé tételéhez (név, cím stb.) Az elemzés elsődleges populációjába a Flucelvax-kezelésnek kitett, várhatóan bejegyzett terhességek is beletartoznak, amelyek nem vesznek el a nyomon követés miatt (azaz az eredményekkel kapcsolatos információkkal, teljesíti az értékelés minimális kritériumait)
Kizárási kritériumok:
- Az érvénytelen nyilvántartási jelentések és a nyomon követés miatt elveszettnek ítélt terhességek kizárásra kerülnek az elsődleges elemzésből. A visszamenőleges jelentések nem kerülnek bele, bár az MCM-ekkel kapcsolatos visszamenőleges eseteket külön felülvizsgáljuk és jelentjük.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
1, Flucelvax
Flucelvax expozíció terhesség alatt
|
vakcina expozíció a rutin ellátás során (protokoll szerint nincs oltás)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
súlyos veleszületett rendellenesség
Időkeret: A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig
|
A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig
|
|
koraszülés
Időkeret: A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig
|
A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig
|
|
alacsony születési súly
Időkeret: A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig
|
A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Élve születés
Időkeret: A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig
|
A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig
|
|
halvaszületés
Időkeret: A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig
|
A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig
|
|
spontán vetélés
Időkeret: A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig
|
A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig
|
|
méhen kívüli terhesség
Időkeret: A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig
|
A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig
|
|
moláris terhesség
Időkeret: A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig
|
A terhesség alatti beiratkozástól a szülésig vagy a terhesség megszakításáig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2020. június 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. szeptember 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. október 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- V58_36OB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .