Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Flucelvaxin raskausrekisteri

tiistai 3. lokakuuta 2017 päivittänyt: Seqirus

Flucelvax-raskausrekisteri: havainnointitutkimus Flucelvax-altistuksen turvallisuudesta raskaana olevilla naisilla ja heidän jälkeläisillä

Rekisterin tavoitteena on kehittää parempi käsitys Flucelvaxin turvallisuudesta naisilla ja heidän jälkeläisillä, jotka ovat altistuneet rokotteelle raskauden aikana

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PPD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

18-vuotiaat tai sitä vanhemmat raskaana olevat naiset Yhdysvalloissa, jotka on immunisoitu Flucelvax-rokotteella milloin tahansa raskauden aikana. Rekisteri antaa kelvollisille raskaana oleville naisille mahdollisuuden ilmoittautua itse ja myös terveydenhuollon ammattilaiset voivat raportoida tunnistamattomia tietoja raskauden altistumisesta ja tuloksista.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana olevat 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat Yhdysvalloissa olevat raskaana olevat naiset, jotka on immunisoitu Flucelvax-rokotteella milloin tahansa raskauden aikana. Rekisteri antaa kelvollisille raskaana oleville naisille mahdollisuuden ilmoittautua itse ja myös terveydenhuollon ammattilaiset voivat raportoida tunnistamattomia tietoja raskauden altistumisesta ja tuloksista.
  • Riittävät todisteet sen vahvistamiseksi, että Flucelvax-altistus tapahtui raskauden aikana
  • Riittävät tiedot sen määrittämiseksi, onko raskaus rekisteröity prospektiivisesti vai takautuvasti (eli oliko raskauden lopputulos tiedossa, kun ensimmäisen kerran otit yhteyttä rekisteriin)
  • Päivämäärä, jolloin raskausaltistus rekisteröidään
  • Täydelliset raportoijan (eli HCP:n) yhteystiedot seurantaa varten (nimi, osoite jne.) Analyysin ensisijainen populaatio sisältää Flucelvaxille altistuneet mahdolliset rekisteröidyt raskaudet, jotka eivät katoa seurannassa (eli tulostiedoilla, jotka täyttää arvioinnin vähimmäiskriteerit)

Poissulkemiskriteerit:

  • Virheelliset rekisteriraportit ja seurannan vuoksi kadonneiksi katsotut raskaudet jätetään pois ensisijaisesta analyysistä. Taannehtivia raportteja ei sisällytetä, vaikka takautuvat MCM-tapaukset tarkastellaan ja raportoidaan erikseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1, Flucelvax
Flucelvax-altistus raskauden aikana
Biologinen: Flucelvax (cTIV)
altistuminen rokotteelle rutiinihoidossa (ei rokotusta protokollan mukaan)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
merkittävä synnynnäinen epämuodostuma
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen
Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen
ennenaikainen synnytys
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen
Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen
alhainen syntymäpaino
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen
Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Elävänä syntymä
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen
Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen
kuolleena syntynyt
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen
Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen
spontaani abortti
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen
Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen
kohdunulkoinen raskaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen
Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen
molaarinen raskaus
Aikaikkuna: Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen
Ilmoittautumishetkestä raskauden aikana synnytykseen tai raskauden keskeytykseen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Seqirus

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 25. syyskuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. lokakuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 7. lokakuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • V58_36OB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Flucelvax (cTIV)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in China

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa