腹腔镜三维与二维骶骨阴道固定术和阴道旁修复术
2018年4月3日 更新者：Olympus Corporation of the Americas
腹腔镜 3D 与 2D 骶骨阴道固定术和阴道旁修复盆腔器官脱垂：手术时间和并发症的比较
比较二维和三维腹腔镜系统之间骶骨阴道固定术和阴道旁修复术的手术时间和并发症。
研究概览
详细说明
本研究的目的是比较腹腔镜骶骨阴道固定术 (LSC) 治疗症状性阴道穹窿脱垂的手术时间以及阴道旁修复术 (PVR) 治疗症状性膀胱膨出的二维和三维腹腔镜系统。
此外，这项研究将评估使用二维腹腔镜系统与三维腹腔镜系统进行手术的术后并发症。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
194
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90069
- Beverly Hills Sunset Surgery Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、美国、30342
- Northside Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 有症状的阴道穹窿脱垂（2 期或更高点 C-1 盆腔器官脱垂量化 [POP-Q] 或 2 级或更高 Baden-Walker 半途系统）正在进行腹腔镜骶骨阴道固定术
和/或
- 有症状的膀胱膨出（2 期或更高，点 Aa 或 Ba > -1 POP-Q 或 2 级或更高的 Baden-Walker 半途系统）正在进行腹腔镜阴道旁修复术
排除标准：
- 年龄小于 18 岁
- 无法理解问卷
- 无法给予知情同意或返回审查
- 阴道穹窿脱垂 < 2 期
- 无法进行全身麻醉
- 超过 5 次以前的剖腹手术
- 先前的骶骨阴道固定术或阴道网状脱垂手术
- 涉及耻骨后间隙的既往手术
- 阴道长度小于 6 厘米
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：二维模式LSC
用于腹腔镜骶骨阴道固定术 (LSC) 臂的 3D 腹腔镜视频系统的 2D 模式。
3D 腹腔镜系统的使用可以切换为 2D 或 3D。
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奥林巴斯 3DV-190 3D 可视化装置。
LTF-190-10-3D：ENDOEYE FLEX 3D 视频内窥镜。
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有源比较器：3D模式LSC
用于腹腔镜骶骨阴道固定术 (LSC) 臂的 3D 腹腔镜视频系统的 3D 模式。
3D 腹腔镜系统的使用可以切换为 2D 或 3D。
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奥林巴斯 3DV-190 3D 可视化装置。
LTF-190-10-3D：ENDOEYE FLEX 3D 视频内窥镜。
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有源比较器：2D模式PVR
用于阴道旁修复 (PVR) 臂的 3D 腹腔镜视频系统的 2D 模式。
3D 腹腔镜系统的使用可以切换为 2D 或 3D。
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奥林巴斯 3DV-190 3D 可视化装置。
LTF-190-10-3D：ENDOEYE FLEX 3D 视频内窥镜。
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有源比较器：3D模式PVR
用于阴道旁修复 (PVR) 臂的 3D 腹腔镜视频系统的 3D 模式。
3D 腹腔镜系统的使用可以切换为 2D 或 3D。
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奥林巴斯 3DV-190 3D 可视化装置。
LTF-190-10-3D：ENDOEYE FLEX 3D 视频内窥镜。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：术中
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从解剖的第一部分到腹膜闭合的腹腔镜骶骨阴道固定术和阴道旁修复手术的手术时间。
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术中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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并发症
大体时间：手术后长达 6 周的术中
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将记录术中并发症。
将报告手术后前 6 周的术后并发症。
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手术后长达 6 周的术中
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert D Moore, DO、International Urogynecology Associates
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月1日
初级完成 (实际的)
2018年3月1日
研究完成 (实际的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2014年10月2日
首先提交符合 QC 标准的
2014年10月6日
首次发布 (估计)
2014年10月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年4月3日
最后验证
2018年4月1日
更多信息
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