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Laparoskopische dreidimensionale versus zweidimensionale sakrale Kolpopexie und paravaginale Reparatur

3. April 2018 aktualisiert von: Olympus Corporation of the Americas

Laparoskopische 3D versus 2D sakrale Kolpopexie und paravaginale Reparatur bei Beckenorganprolaps: ein Vergleich von Operationszeiten und Komplikationen

Vergleichen Sie Operationszeiten und Komplikationen der sakralen Kolpopexie und paravaginalen Reparatur zwischen zweidimensionalen und dreidimensionalen laparoskopischen Systemen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Operationszeiten der laparoskopischen sakralen Kolpopexie (LSC) zur Behandlung des symptomatischen Vaginalprolaps sowie der paravaginalen Reparatur (PVR) bei symptomatischer Zystozele zwischen zweidimensionalen und dreidimensionalen laparoskopischen Systemen zu vergleichen. Darüber hinaus wird diese Studie postoperative Komplikationen von Operationen bewerten, die mit zweidimensionalen im Vergleich zu dreidimensionalen laparoskopischen Systemen durchgeführt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

194

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90069
        • Beverly Hills Sunset Surgery Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatischer Vaginalgewölbeprolaps (Stadium 2 oder höher, Punkt C-1, Beckenorganprolaps-Quantifizierung [POP-Q] oder Grad 2 oder höher, Baden-Walker-Halbwegssystem), der sich einer laparoskopischen sakralen Kolpopexie unterzieht

Und/Oder

  • Symptomatische Zystozele (Stadium 2 oder höher, Punkt Aa oder Ba > -1 POP-Q oder Grad 2 oder höher Baden-Walker-Halbwegssystem), die sich einer laparoskopischen paravaginalen Reparatur unterzieht

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, Fragebögen zu verstehen
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder zur Überprüfung zurückzukehren
  • Vaginalgewölbeprolaps < Stadium 2
  • Unfähig, sich einer Vollnarkose zu unterziehen
  • Mehr als 5 frühere Laparotomien
  • Vorherige sakrale Kolpopexie oder vaginaler Netzprolaps
  • Vorhergehende Operation mit Beteiligung des retropubischen Raums
  • Vaginallänge weniger als 6 cm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 2D-Modus LSC
2D-Modus des laparoskopischen 3D-Videosystems für den Arm der lapraskopischen sakralen Kolpopexie (LSC). Die Nutzung des laparoskopischen 3D-Systems kann wahlweise auf 2D oder 3D umgestellt werden.
Gerät: 2D-Modus des laparoskopischen 3D-Videosystems
Olympus 3DV-190 3D-Visualisierungseinheit. LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D Videoskop.
Aktiver Komparator: 3D-Modus LSC
3D-Modus des laparoskopischen 3D-Videosystems für den Arm der lapraskopischen sakralen Kolpopexie (LSC). Die Nutzung des laparoskopischen 3D-Systems kann wahlweise auf 2D oder 3D umgestellt werden.
Gerät: 3D-Modus des laparoskopischen 3D-Videosystems
Olympus 3DV-190 3D-Visualisierungseinheit. LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D Videoskop.
Aktiver Komparator: PVR im 2D-Modus
2D-Modus des laparoskopischen 3D-Videosystems für den paravaginalen Reparaturarm (PVR). Die Nutzung des laparoskopischen 3D-Systems kann wahlweise auf 2D oder 3D umgestellt werden.
Gerät: 2D-Modus des laparoskopischen 3D-Videosystems
Olympus 3DV-190 3D-Visualisierungseinheit. LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D Videoskop.
Aktiver Komparator: 3D-Modus PVR
3D-Modus des laparoskopischen 3D-Videosystems für den paravaginalen Reparaturarm (PVR). Die Nutzung des laparoskopischen 3D-Systems kann wahlweise auf 2D oder 3D umgestellt werden.
Gerät: 3D-Modus des laparoskopischen 3D-Videosystems
Olympus 3DV-190 3D-Visualisierungseinheit. LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D Videoskop.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebszeiten
Zeitfenster: Intraoperativ
Operationszeiten der laparoskopischen sakralen Kolpopexie und paravaginalen Reparaturverfahren vom ersten Teil der Dissektion bis zum Verschluss des Peritoneums.
Intraoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff
Intraoperative Komplikationen werden erfasst. Postoperative Komplikationen werden für die ersten 6 Wochen nach dem Eingriff gemeldet.
Intraoperativ bis zu 6 Wochen nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Mitarbeiter

International Urogynecology Associates

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert D Moore, DO, International Urogynecology Associates

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Oktober 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Oktober 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 4859

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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