Laparoszkópos háromdimenziós versus kétdimenziós szakrális kolpopexia és paravaginális javítás
2018. április 3. frissítette: Olympus Corporation of the Americas
Laparoszkópos 3D versus 2D keresztcsonti kolpopexia és a kismedencei szervek prolapsusának paravaginális javítása: a műtéti idők és a szövődmények összehasonlítása
Hasonlítsa össze a kétdimenziós és háromdimenziós laparoszkópos rendszerek műtéti idejét és szövődményeit a sacral colpopexia és a paravaginális helyreállítás között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak a célja a laparoszkópos sacral colpopexia (LSC) műtéti idejének összehasonlítása a tüneti vaginális boltozat prolapsus kezelésére, valamint a tünetekkel járó cystocele paravaginális javítása (PVR) kétdimenziós és háromdimenziós laparoszkópos rendszerek között.
Ezenkívül ez a tanulmány értékeli a kétdimenziós és háromdimenziós laparoszkópos rendszerrel végzett műtétek posztoperatív szövődményeit.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
194
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90069
- Beverly Hills Sunset Surgery Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30342
- Northside Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó hüvelyboltozat prolapsus (2-es vagy magasabb stádiumú C-1 kismedencei szerv prolapsus számszerűsítése [POP-Q] vagy 2-es vagy magasabb fokozatú Baden-Walker félúti rendszer), laparoszkópos keresztcsonti kolpopexia alatt
És/Vagy
- Tünetekkel járó cisztocele (2. vagy magasabb stádium, Aa vagy Ba pont > -1 POP-Q vagy 2. vagy magasabb fokozatú Baden-Walker félúti rendszer), laparoszkópos paravaginális javításon esik át
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti életkor
- Képtelenség a kérdőívek megértésére
- Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására vagy felülvizsgálatra való visszatérésre
- Hüvelyboltozat prolapsus < 2. szakasz
- Az általános érzéstelenítést nem lehet elvégezni
- Több mint 5 korábbi laparotomia
- Korábbi szakrális colpopexiás vagy hüvelyhálós prolapsus eljárás
- Korábbi műtét a retropubicus térben
- A hüvely hossza kevesebb, mint 6 cm
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: 2D módú LSC
A 3D laparoszkópos videorendszer 2D-s módja a Laprascopic Sacral Colpopexia (LSC) karhoz.
A 3D laparoszkópos rendszer használata 2D-re vagy 3D-re váltható.
|
Olympus 3DV-190 3D vizualizációs egység.
LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D videoszkóp.
|
|
Aktív összehasonlító: 3D mód LSC
A 3D laparoszkópos videorendszer 3D-s módja a Laprascopic Sacral Colpopexia (LSC) karhoz.
A 3D laparoszkópos rendszer használata 2D-re vagy 3D-re váltható.
|
Olympus 3DV-190 3D vizualizációs egység.
LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D videoszkóp.
|
|
Aktív összehasonlító: 2D módú PVR
A 3D laparoszkópos videorendszer 2D-módja a paravaginal Repair (PVR) karhoz.
A 3D laparoszkópos rendszer használata 2D-re vagy 3D-re váltható.
|
Olympus 3DV-190 3D vizualizációs egység.
LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D videoszkóp.
|
|
Aktív összehasonlító: 3D módú PVR
A 3D laparoszkópos videorendszer 3D-módja a paravaginális javítás (PVR) karhoz.
A 3D laparoszkópos rendszer használata 2D-re vagy 3D-re váltható.
|
Olympus 3DV-190 3D vizualizációs egység.
LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D videoszkóp.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Működési idők
Időkeret: Intraoperatív
|
A laparoszkópos sacral colpopexia és a paravaginális javítási eljárások műtéti ideje a disszekció első részétől a peritoneum zárásáig.
|
Intraoperatív
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Komplikációk
Időkeret: Intraoperatív, legfeljebb 6 héttel a beavatkozás után
|
Az intraoperatív szövődmények rögzítésre kerülnek.
A műtét utáni szövődmények a beavatkozást követő első 6 hétben jelentkeznek.
|
Intraoperatív, legfeljebb 6 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Robert D Moore, DO, International Urogynecology Associates
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. október 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. október 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. október 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2018. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4859
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .