Лапароскопическая трехмерная кольпопексия в сравнении с двухмерной крестцовой кольпопексией и паравагинальной пластикой
3 апреля 2018 г. обновлено: Olympus Corporation of the Americas
Лапароскопическая 3D в сравнении с 2D крестцовой кольпопексией и паравагинальной пластикой при пролапсе тазовых органов: сравнение продолжительности операций и осложнений
Сравните продолжительность операции и осложнения крестцовой кольпопексии и паравагинальной пластики между двумерными и трехмерными лапароскопическими системами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Целью данного исследования является сравнение времени операции лапароскопической крестцовой кольпопексии (LSC) для лечения симптоматического пролапса свода влагалища, а также паравагинальной пластики (PVR) при симптоматическом цистоцеле между двумерной и трехмерной лапароскопическими системами.
Кроме того, в этом исследовании будут оцениваться послеоперационные осложнения операций, выполненных с использованием двумерных и трехмерных лапароскопических систем.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
194
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90069
- Beverly Hills Sunset Surgery Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
- Northside Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Симптоматическое выпадение свода влагалища (стадия 2 или выше, точка C-1, количественная оценка пролапса тазовых органов [POP-Q] или степень 2 или выше по шкале Baden-Walker на полпути) при лапароскопической крестцовой кольпопексии
И/или
- Симптоматическое цистоцеле (стадия 2 или выше, точка Аа или Ва > -1 POP-Q или степень 2 или выше по половинной системе Баден-Уокера), подвергающееся лапароскопической паравагинальной пластике
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет
- Неспособность понять анкеты
- Невозможность дать информированное согласие или вернуться для проверки
- Выпадение свода влагалища < 2 стадии
- Невозможно пройти общий наркоз
- Более 5 предыдущих лапаротомий
- Предварительная крестцовая кольпопексия или процедура пролапса вагинальной сетки
- Предыдущее хирургическое вмешательство в позадилобковом пространстве
- Длина влагалища менее 6 см.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: 2D-режим LSC
2D-режим 3D-лапароскопической видеосистемы для лапароскопической крестцовой кольпопексии (LSC) руки.
Использование 3D-лапароскопической системы можно переключить либо на 2D, либо на 3D.
|
Блок 3D визуализации Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D: Видеоскоп ENDOEYE FLEX 3D.
|
|
Активный компаратор: 3D-режим ЛСК
3D-режим 3D-лапароскопической видеосистемы для лапароскопической крестцовой кольпопексии (LSC) руки.
Использование 3D-лапароскопической системы можно переключить либо на 2D, либо на 3D.
|
Блок 3D визуализации Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D: Видеоскоп ENDOEYE FLEX 3D.
|
|
Активный компаратор: 2D-режим PVR
2D-режим 3D-лапароскопической видеосистемы для руки с паравагинальным восстановлением (PVR).
Использование 3D-лапароскопической системы можно переключить либо на 2D, либо на 3D.
|
Блок 3D визуализации Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D: Видеоскоп ENDOEYE FLEX 3D.
|
|
Активный компаратор: 3D режим PVR
3D-режим 3D-лапароскопической видеосистемы для руки с паравагинальным восстановлением (PVR).
Использование 3D-лапароскопической системы можно переключить либо на 2D, либо на 3D.
|
Блок 3D визуализации Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D: Видеоскоп ENDOEYE FLEX 3D.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время работы
Временное ограничение: Интраоперационный
|
Время операции лапароскопической крестцовой кольпопексии и паравагинальной пластики от первой части диссекции до закрытия брюшины.
|
Интраоперационный
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осложнения
Временное ограничение: Интраоперационно до 6 недель после процедуры
|
Будут зарегистрированы интраоперационные осложнения.
О послеоперационных осложнениях сообщают в течение первых 6 недель после процедуры.
|
Интраоперационно до 6 недель после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Robert D Moore, DO, International Urogynecology Associates
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 октября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 октября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 октября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2018 г.
Последняя проверка
1 апреля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4859
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .