Colpopessi sacrale laparoscopica tridimensionale contro bidimensionale e riparazione paravaginale
3 aprile 2018 aggiornato da: Olympus Corporation of the Americas
Colpopessi sacrale laparoscopica 3D contro 2D e riparazione paravaginale per il prolasso degli organi pelvici: un confronto tra tempi operatori e complicanze
Confronta i tempi operativi e le complicanze della colpopessi sacrale e della riparazione paravaginale tra i sistemi laparoscopici bidimensionali e tridimensionali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è confrontare i tempi operativi della colpopessi sacrale laparoscopica (LSC) per il trattamento del prolasso vaginale sintomatico e della riparazione paravaginale (PVR) per il cistocele sintomatico tra i sistemi laparoscopici bidimensionali e tridimensionali.
Inoltre, questo studio valuterà le complicanze postoperatorie derivanti da interventi chirurgici eseguiti utilizzando sistemi laparoscopici bidimensionali rispetto a quelli tridimensionali.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
194
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90069
- Beverly Hills Sunset Surgery Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Northside Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Prolasso sintomatico della volta vaginale (quantificazione del prolasso degli organi pelvici punto C-1 di stadio 2 o superiore [POP-Q] o sistema a metà strada di Baden-Walker di grado 2 o superiore) sottoposto a colpopessi sacrale laparoscopica
E/o
- Cistocele sintomatico (stadio 2 o superiore, punto Aa o Ba > -1 POP-Q o sistema a metà strada di Baden-Walker di grado 2 o superiore) sottoposto a riparazione paravaginale laparoscopica
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incapacità di comprendere i questionari
- Incapacità di dare il consenso informato o di tornare per la revisione
- Prolasso della volta vaginale <stadio 2
- Impossibile sottoporsi ad anestesia generale
- Più di 5 laparotomie precedenti
- Precedente colpopessi sacrale o procedura di prolasso della rete vaginale
- Precedente intervento chirurgico che coinvolge lo spazio retropubico
- Lunghezza vaginale inferiore a 6 cm
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Modalità 2D LSC
Modalità 2D del Sistema Video Laparoscopico 3D per il braccio Laprascopic Sacral Colpopexy (LSC).
L'uso del sistema laparoscopico 3D può essere commutato in 2D o 3D.
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Unità di visualizzazione 3D Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D: videoscopio ENDOEYE FLEX 3D.
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Comparatore attivo: Modalità 3D LSC
Modalità 3D del Sistema Video Laparoscopico 3D per il braccio Laprascopic Sacral Colpopexy (LSC).
L'uso del sistema laparoscopico 3D può essere commutato in 2D o 3D.
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Unità di visualizzazione 3D Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D: videoscopio ENDOEYE FLEX 3D.
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Comparatore attivo: PVR in modalità 2D
Modalità 2D del sistema video laparoscopico 3D per il braccio di riparazione paravaginale (PVR).
L'uso del sistema laparoscopico 3D può essere commutato in 2D o 3D.
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Unità di visualizzazione 3D Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D: videoscopio ENDOEYE FLEX 3D.
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Comparatore attivo: PVR in modalità 3D
Modalità 3D del sistema video laparoscopico 3D per il braccio di riparazione paravaginale (PVR).
L'uso del sistema laparoscopico 3D può essere commutato in 2D o 3D.
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Unità di visualizzazione 3D Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D: videoscopio ENDOEYE FLEX 3D.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempi Operativi
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Tempi operatori della colpopessi sacrale laparoscopica e delle procedure di riparazione paravaginale dalla prima parte della dissezione fino alla chiusura del peritoneo.
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Intraoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino a 6 settimane dopo la procedura
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Verranno registrate le complicanze intraoperatorie.
Le complicanze postoperatorie verranno segnalate per le prime 6 settimane dopo la procedura.
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Intraoperatorio fino a 6 settimane dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Robert D Moore, DO, International Urogynecology Associates
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
2 ottobre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 ottobre 2014
Primo Inserito (Stima)
7 ottobre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 aprile 2018
Ultimo verificato
1 aprile 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 4859
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