Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laparoskopowa trójwymiarowa kontra dwuwymiarowa kolpopeksja krzyżowa i naprawa okolic pochwy

3 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Olympus Corporation of the Americas

Laparoskopowa kolpopeksja kości krzyżowej 3D i 2D oraz operacje okołopochwowe w przypadku wypadania narządów miednicy mniejszej: porównanie czasu operacji i powikłań

Porównaj czas operacji i powikłania kolpopeksji krzyżowej i naprawy przypochwowej między dwuwymiarowymi i trójwymiarowymi systemami laparoskopowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem niniejszej pracy jest porównanie czasów operacji laparoskopowej kolpopeksji krzyżowej (LSC) w leczeniu objawowego wypadania sklepienia pochwy oraz naprawy okołopochwowej (PVR) objawowego cystocele pomiędzy dwuwymiarowymi i trójwymiarowymi systemami laparoskopowymi. Dodatkowo badanie to oceni powikłania pooperacyjne po operacjach wykonanych przy użyciu dwuwymiarowych i trójwymiarowych systemów laparoskopowych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

194

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90069
        • Beverly Hills Sunset Surgery Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Northside Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe wypadanie sklepienia pochwy (ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej stopnia 2 lub wyższego w punkcie C-1 [POP-Q] lub stopień 2 lub wyższy w systemie Baden-Walker half way) poddawana laparoskopowej kolpopeksji krzyżowej

i/lub

  • Objawowe cystocele (stopień 2 lub wyższy, punkt Aa lub Ba > -1 POP-Q lub stopień 2 lub wyższy w układzie Baden-Walker halfway) w trakcie laparoskopowej naprawy przypochwowej

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat
  • Niemożność zrozumienia kwestionariuszy
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody lub powrotu do przeglądu
  • Wypadanie sklepienia pochwy < stadium 2
  • Nie można poddać się znieczuleniu ogólnemu
  • Ponad 5 poprzednich laparotomii
  • Wcześniejsza kolpopeksja krzyżowa lub wypadnięcie siatki pochwy
  • Wcześniejsza operacja obejmująca przestrzeń załonową
  • Długość pochwy mniejsza niż 6 cm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tryb 2D LSC
Tryb 2D laparoskopowego systemu wideo 3D dla ramienia laparoskopowej kolpopeksji krzyżowej (LSC). Korzystanie z systemu laparoskopowego 3D można przełączyć na tryb 2D lub 3D.
Urządzenie: Tryb 2D laparoskopowego systemu wideo 3D
Olympus 3DV-190 Moduł wizualizacji 3D. LTF-190-10-3D: Wideoskop ENDOEYE FLEX 3D.
Aktywny komparator: Tryb 3D LSC
Tryb 3D laparoskopowego systemu wideo 3D dla ramienia laparoskopowej kolpopeksji krzyżowej (LSC). Korzystanie z systemu laparoskopowego 3D można przełączyć na tryb 2D lub 3D.
Urządzenie: Tryb 3D laparoskopowego systemu wideo 3D
Olympus 3DV-190 Moduł wizualizacji 3D. LTF-190-10-3D: Wideoskop ENDOEYE FLEX 3D.
Aktywny komparator: PVR w trybie 2D
Tryb 2D laparoskopowego systemu wideo 3D dla ramienia naprawczego przypochwowego (PVR). Korzystanie z systemu laparoskopowego 3D można przełączyć na tryb 2D lub 3D.
Urządzenie: Tryb 2D laparoskopowego systemu wideo 3D
Olympus 3DV-190 Moduł wizualizacji 3D. LTF-190-10-3D: Wideoskop ENDOEYE FLEX 3D.
Aktywny komparator: PVR w trybie 3D
Tryb 3D laparoskopowego systemu wideo 3D dla ramienia naprawczego przypochwowego (PVR). Korzystanie z systemu laparoskopowego 3D można przełączyć na tryb 2D lub 3D.
Urządzenie: Tryb 3D laparoskopowego systemu wideo 3D
Olympus 3DV-190 Moduł wizualizacji 3D. LTF-190-10-3D: Wideoskop ENDOEYE FLEX 3D.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czasy operacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
Czasy operacyjne laparoskopowej kolpopeksji krzyżowej i zabiegów naprawczych przypochwowych od pierwszej części preparowania do zamknięcia otrzewnej.
Śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie do 6 tygodni po zabiegu
Powikłania śródoperacyjne zostaną zarejestrowane. Powikłania pooperacyjne będą zgłaszane przez pierwsze 6 tygodni po zabiegu.
Śródoperacyjnie do 6 tygodni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Współpracownicy

International Urogynecology Associates

Śledczy

  • Główny śledczy: Robert D Moore, DO, International Urogynecology Associates

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 października 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 października 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 4859

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wypadanie narządów miednicy mniejszej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj