Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Laparoskopisk tredimensionel versus todimensionel sakral kolpopeksi og paravaginal reparation

3. april 2018 opdateret af: Olympus Corporation of the Americas

Laparoskopisk 3D versus 2D sakral kolpopeksi og paravaginal reparation for bækkenorganprolaps: en sammenligning af operationstider og komplikationer

Sammenlign operationstider og komplikationer af sakral kolpopeksi og paravaginal reparation mellem todimensionelle og tredimensionelle laparoskopiske systemer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne operationstider for laparoskopisk sakral kolpopeksi (LSC) til behandling af symptomatisk vaginal hvælvingsprolaps samt paravaginal reparation (PVR) for symptomatisk cystocele mellem todimensionelle og tredimensionelle laparoskopiske systemer. Derudover vil denne undersøgelse evaluere postoperative komplikationer fra operationer udført ved hjælp af to-dimensionelle versus tre-dimensionelle laparoskopiske systemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90069
        • Beverly Hills Sunset Surgery Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Northside Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk vaginal hvælvingsprolaps (stadie 2 eller højere punkt C-1 bækkenorganprolaps kvantificering [POP-Q] eller grad 2 eller højere Baden-Walker halvvejs system), der gennemgår laparoskopisk sakral kolpopeksi

Og/eller

  • Symptomatisk cystocele (stadie 2 eller højere, punkt Aa eller Ba > -1 POP-Q eller grad 2 eller højere Baden-Walker halvvejs system), der gennemgår laparoskopisk paravaginal reparation

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til at forstå spørgeskemaer
  • Manglende evne til at give informeret samtykke eller vende tilbage til gennemgang
  • Vaginal hvælvingsprolaps < stadie 2
  • Ude af stand til at gennemgå generel anæstesi
  • Mere end 5 tidligere laparotomier
  • Forudgående sakral kolpopeksi eller vaginal mesh prolaps procedure
  • Tidligere operation, der involverer det retropubiske rum
  • Vaginal længde mindre end 6 cm

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2D-tilstand LSC
2D-tilstand af 3D Laparoscopic Video System til Laprascopic Sacral Colpopexy (LSC) arm. Brug af det 3D laparoskopiske system kan skiftes til enten 2D eller 3D.
Enhed: 2D-tilstand af 3D laparoskopisk videosystem
Olympus 3DV-190 3D visualiseringsenhed. LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D-videoskop.
Aktiv komparator: 3D-tilstand LSC
3D-tilstand af 3D Laparoscopic Video System til Laprascopic Sacral Colpopexy (LSC) arm. Brug af det 3D laparoskopiske system kan skiftes til enten 2D eller 3D.
Enhed: 3D-tilstand af 3D laparoskopisk videosystem
Olympus 3DV-190 3D visualiseringsenhed. LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D-videoskop.
Aktiv komparator: 2D-tilstand PVR
2D-tilstand af 3D laparoskopisk videosystem til den paravaginale reparationsarm (PVR). Brug af det 3D laparoskopiske system kan skiftes til enten 2D eller 3D.
Enhed: 2D-tilstand af 3D laparoskopisk videosystem
Olympus 3DV-190 3D visualiseringsenhed. LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D-videoskop.
Aktiv komparator: 3D-tilstand PVR
3D-tilstand af 3D laparoskopisk videosystem til den paravaginale reparationsarm (PVR). Brug af det 3D laparoskopiske system kan skiftes til enten 2D eller 3D.
Enhed: 3D-tilstand af 3D laparoskopisk videosystem
Olympus 3DV-190 3D visualiseringsenhed. LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D-videoskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Driftstider
Tidsramme: Intraoperativt
Operative tidspunkter for laparoskopisk sakral kolpopeksi og paravaginale reparationsprocedurer fra den første del af dissektionen indtil lukning af bughinden.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt op til 6 uger efter proceduren
Intraoperative komplikationer vil blive registreret. Postoperative komplikationer vil blive rapporteret i de første 6 uger efter proceduren.
Intraoperativt op til 6 uger efter proceduren

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Samarbejdspartnere

International Urogynecology Associates

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert D Moore, DO, International Urogynecology Associates

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. oktober 2014

Først opslået (Skøn)

7. oktober 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4859

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prolaps af bækkenorganer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner