Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Laparoskopisk tredimensionell kontra tvådimensionell sakral kolpopex och paravaginal reparation

3 april 2018 uppdaterad av: Olympus Corporation of the Americas

Laparoskopisk 3D versus 2D sakral kolpopoxi och paravaginal reparation för bäckenorganframfall: en jämförelse av operationstider och komplikationer

Jämför operationstider och komplikationer av sakral kolpopexi och paravaginal reparation mellan tvådimensionella och tredimensionella laparoskopiska system.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är att jämföra operationstider av laparoskopisk sakral kolpopexi (LSC) för behandling av symptomatisk vaginalt valvframfall samt paravaginal reparation (PVR) för symptomatisk cystocele mellan tvådimensionella och tredimensionella laparoskopiska system. Dessutom kommer denna studie att utvärdera postoperativa komplikationer från operationer utförda med tvådimensionella kontra tredimensionella laparoskopiska system.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

194

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90069
        • Beverly Hills Sunset Surgery Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342
        • Northside Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Symtomatisk vaginalvalvsframfall (stadium 2 eller högre punkt C-1 kvantifiering av bäckenorganprolaps [POP-Q] eller grad 2 eller högre Baden-Walker halvvägssystemet) som genomgår laparoskopisk sakral kolpopex

Och/eller

  • Symtomatisk cystocele (stadium 2 eller högre, punkt Aa eller Ba > -1 POP-Q eller grad 2 eller högre Baden-Walker halvvägs system) som genomgår laparoskopisk paravaginal reparation

Exklusions kriterier:

  • Ålder mindre än 18 år
  • Oförmåga att förstå frågeformulär
  • Oförmåga att ge informerat samtycke eller att återvända för granskning
  • Vaginalvalvsframfall < stadium 2
  • Kan inte genomgå generell anestesi
  • Mer än 5 tidigare laparotomier
  • Tidigare sakral colpopexi eller vaginal mesh prolaps
  • Tidigare operation som involverar det retropubiska utrymmet
  • Vaginal längd mindre än 6 cm

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 2D-läge LSC
2D-läge för det laparoskopiska 3D-videosystemet för LSC-armen (Laprascopic Sacral Colpopexy). Användningen av det laparoskopiska 3D-systemet kan växlas till antingen 2D eller 3D.
Enhet: 2D-läge för det laparoskopiska 3D-videosystemet
Olympus 3DV-190 3D-visualiseringsenhet. LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D-videoskop.
Aktiv komparator: 3D-läge LSC
3D-läge för det laparoskopiska 3D-videosystemet för LSC-armen (Laprascopic Sacral Colpopexy). Användningen av det laparoskopiska 3D-systemet kan växlas till antingen 2D eller 3D.
Enhet: 3D-läge för det laparoskopiska 3D-videosystemet
Olympus 3DV-190 3D-visualiseringsenhet. LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D-videoskop.
Aktiv komparator: 2D-läge PVR
2D-läge för det laparoskopiska 3D-videosystemet för den paravaginala reparationsarmen (PVR). Användningen av det laparoskopiska 3D-systemet kan växlas till antingen 2D eller 3D.
Enhet: 2D-läge för det laparoskopiska 3D-videosystemet
Olympus 3DV-190 3D-visualiseringsenhet. LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D-videoskop.
Aktiv komparator: 3D-läge PVR
3D-läge för det laparoskopiska 3D-videosystemet för den paravaginala reparationsarmen (PVR). Användningen av det laparoskopiska 3D-systemet kan växlas till antingen 2D eller 3D.
Enhet: 3D-läge för det laparoskopiska 3D-videosystemet
Olympus 3DV-190 3D-visualiseringsenhet. LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D-videoskop.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Drifttider
Tidsram: Intraoperativ
Operativa tider för laparoskopisk sakral kolpopexi och paravaginala reparationsprocedurer från den första delen av dissektion tills bukhinnan stängs.
Intraoperativ

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Komplikationer
Tidsram: Intraoperativ upp till 6 veckor efter ingreppet
Intraoperativa komplikationer kommer att registreras. Postoperativa komplikationer kommer att rapporteras under de första 6 veckorna efter ingreppet.
Intraoperativ upp till 6 veckor efter ingreppet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Samarbetspartners

International Urogynecology Associates

Utredare

  • Huvudutredare: Robert D Moore, DO, International Urogynecology Associates

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2018

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2014

Första postat (Uppskatta)

7 oktober 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 4859

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bäckenorgan framfall

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera