Colpopexia sacral laparoscópica tridimensional versus bidimensional e reparo paravaginal
3 de abril de 2018 atualizado por: Olympus Corporation of the Americas
Colpopexia sacral 3D versus 2D laparoscópica e reparo paravaginal para prolapso de órgão pélvico: uma comparação de tempos operatórios e complicações
Comparar tempos operatórios e complicações da colpopexia sacral e reparo paravaginal entre sistemas laparoscópicos bidimensionais e tridimensionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é comparar os tempos operatórios de colpopexia sacral laparoscópica (LSC) para o tratamento de prolapso vaginal sintomático, bem como reparo paravaginal (PVR) para cistocele sintomática entre sistemas laparoscópicos bidimensionais e tridimensionais.
Além disso, este estudo avaliará as complicações pós-operatórias de cirurgias realizadas com sistemas laparoscópicos bidimensionais versus tridimensionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
194
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Beverly Hills Sunset Surgery Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Prolapso de abóbada vaginal sintomático (estágio 2 ou maior ponto C-1 quantificação de prolapso de órgãos pélvicos [POP-Q] ou grau 2 ou superior sistema Baden-Walker intermediário) submetido a colpopexia sacral laparoscópica
E/ou
- Cistocele sintomática (estágio 2 ou superior, ponto Aa ou Ba > -1 POP-Q ou grau 2 ou superior Baden-Walker no sistema intermediário) submetida a reparo paravaginal laparoscópico
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 18 anos
- Incapacidade de compreender questionários
- Incapacidade de dar consentimento informado ou retornar para revisão
- Prolapso de cúpula vaginal < estágio 2
- Incapaz de se submeter à anestesia geral
- Mais de 5 laparotomias anteriores
- Colpopexia sacral prévia ou procedimento de prolapso de malha vaginal
- Cirurgia prévia envolvendo o espaço retropúbico
- Comprimento vaginal inferior a 6 cm
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Modo 2D LSC
Modo 2D do Sistema de Vídeo Laparoscópico 3D para o braço de Colpopexia Sacral Laprascópica (LSC).
O uso do sistema laparoscópico 3D pode ser alterado para 2D ou 3D.
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Unidade de Visualização 3D Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D: Videoscópio ENDOEYE FLEX 3D.
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Comparador Ativo: Modo 3D LSC
Modo 3D do Sistema de Vídeo Laparoscópico 3D para o braço de Colpopexia Sacral Laprascópica (LSC).
O uso do sistema laparoscópico 3D pode ser alterado para 2D ou 3D.
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Unidade de Visualização 3D Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D: Videoscópio ENDOEYE FLEX 3D.
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Comparador Ativo: Modo 2D PVR
Modo 2D do sistema de vídeo laparoscópico 3D para o braço de reparo paravaginal (PVR).
O uso do sistema laparoscópico 3D pode ser alterado para 2D ou 3D.
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Unidade de Visualização 3D Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D: Videoscópio ENDOEYE FLEX 3D.
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Comparador Ativo: Modo 3D PVR
Modo 3D do sistema de vídeo laparoscópico 3D para o braço de reparo paravaginal (PVR).
O uso do sistema laparoscópico 3D pode ser alterado para 2D ou 3D.
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Unidade de Visualização 3D Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D: Videoscópio ENDOEYE FLEX 3D.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Horários Operativos
Prazo: Intraoperatório
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Tempos operatórios de colpopexia sacral laparoscópica e procedimentos de reparo paravaginal desde a primeira parte da dissecção até o fechamento do peritônio.
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Intraoperatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações
Prazo: Intraoperatório até 6 semanas após o procedimento
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As complicações intraoperatórias serão registradas.
As complicações pós-operatórias serão relatadas nas primeiras 6 semanas após o procedimento.
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Intraoperatório até 6 semanas após o procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Moore, DO, International Urogynecology Associates
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2018
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de outubro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de outubro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de outubro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2018
Última verificação
1 de abril de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4859
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