Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Laparoskopisk tredimensjonal versus todimensjonal sakral kolpopeksi og paravaginal reparasjon

3. april 2018 oppdatert av: Olympus Corporation of the Americas

Laparoskopisk 3D versus 2D sakral kolpopeksi og paravaginal reparasjon for bekkenorganprolaps: en sammenligning av operasjonstider og komplikasjoner

Sammenlign operasjonstider og komplikasjoner av sakral kolpopeksi og paravaginal reparasjon mellom todimensjonale og tredimensjonale laparoskopiske systemer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Formålet med denne studien er å sammenligne operasjonstider for laparoskopisk sakral kolpopeksi (LSC) for behandling av symptomatisk vaginal hvelvprolaps samt paravaginal reparasjon (PVR) for symptomatisk cystocele mellom todimensjonale og tredimensjonale laparoskopiske systemer. I tillegg vil denne studien evaluere postoperative komplikasjoner fra operasjoner utført ved bruk av todimensjonale versus tredimensjonale laparoskopiske systemer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

194

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90069
        • Beverly Hills Sunset Surgery Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Northside Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk vaginalhvelvprolaps (stadium 2 eller høyere punkt C-1 bekkenorganprolaps kvantifisering [POP-Q] eller grad 2 eller høyere Baden-Walker halvveis system) som gjennomgår laparoskopisk sakral kolpopeksi

Og/eller

  • Symptomatisk cystocele (stadium 2 eller høyere, punkt Aa eller Ba > -1 POP-Q eller grad 2 eller høyere Baden-Walker halvveis system) som gjennomgår laparoskopisk paravaginal reparasjon

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til å forstå spørreskjemaer
  • Manglende evne til å gi informert samtykke eller returnere for vurdering
  • Vaginal hvelvprolaps < stadium 2
  • Kan ikke gjennomgå generell anestesi
  • Mer enn 5 tidligere laparotomier
  • Tidligere sakral kolpopeksi eller vaginal mesh prolaps prosedyre
  • Tidligere operasjon som involverer det retropubiske rommet
  • Vaginal lengde mindre enn 6 cm

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 2D-modus LSC
2D-modus for 3D laparoskopisk videosystem for Laprascopic Sacral Colpopexy (LSC)-armen. Bruk av det 3D laparoskopiske systemet kan byttes til enten 2D eller 3D.
Enhet: 2D-modus for 3D laparoskopisk videosystem
Olympus 3DV-190 3D-visualiseringsenhet. LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D-videoskop.
Aktiv komparator: 3D-modus LSC
3D-modus for 3D laparoskopisk videosystem for Laprascopic Sacral Colpopexy (LSC)-armen. Bruk av det 3D laparoskopiske systemet kan byttes til enten 2D eller 3D.
Enhet: 3D-modus for 3D laparoskopisk videosystem
Olympus 3DV-190 3D-visualiseringsenhet. LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D-videoskop.
Aktiv komparator: 2D-modus PVR
2D-modus for 3D laparoskopisk videosystem for paravaginal reparasjonsarm (PVR). Bruk av det 3D laparoskopiske systemet kan byttes til enten 2D eller 3D.
Enhet: 2D-modus for 3D laparoskopisk videosystem
Olympus 3DV-190 3D-visualiseringsenhet. LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D-videoskop.
Aktiv komparator: 3D-modus PVR
3D-modus for 3D laparoskopisk videosystem for paravaginal reparasjonsarm (PVR). Bruk av det 3D laparoskopiske systemet kan byttes til enten 2D eller 3D.
Enhet: 3D-modus for 3D laparoskopisk videosystem
Olympus 3DV-190 3D-visualiseringsenhet. LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D-videoskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Driftstider
Tidsramme: Intraoperativt
Operative tider med laparoskopisk sakral kolpopeksi og paravaginale reparasjonsprosedyrer fra første del av disseksjon til lukking av peritoneum.
Intraoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Komplikasjoner
Tidsramme: Intraoperativt inntil 6 uker etter prosedyren
Intraoperative komplikasjoner vil bli registrert. Postoperative komplikasjoner vil bli rapportert de første 6 ukene etter inngrepet.
Intraoperativt inntil 6 uker etter prosedyren

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Olympus Corporation of the Americas

Samarbeidspartnere

International Urogynecology Associates

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert D Moore, DO, International Urogynecology Associates

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. oktober 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4859

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bekkenorganprolaps

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere