Colpopexia sacra y reparación paravaginal laparoscópicas tridimensionales versus bidimensionales
3 de abril de 2018 actualizado por: Olympus Corporation of the Americas
Colpopexia sacra 3D versus 2D laparoscópica y reparación paravaginal para el prolapso de órganos pélvicos: una comparación de tiempos operatorios y complicaciones
Compare los tiempos operatorios y las complicaciones de la colpopexia sacra y la reparación paravaginal entre los sistemas laparoscópicos bidimensionales y tridimensionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El propósito de este estudio es comparar los tiempos quirúrgicos de la colpopexia sacra laparoscópica (LSC) para el tratamiento del prolapso de cúpula vaginal sintomático, así como la reparación paravaginal (PVR) para el cistocele sintomático entre los sistemas laparoscópicos bidimensionales y tridimensionales.
Además, este estudio evaluará las complicaciones posoperatorias de las cirugías realizadas con sistemas laparoscópicos bidimensionales versus tridimensionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
194
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90069
- Beverly Hills Sunset Surgery Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Northside Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Prolapso de cúpula vaginal sintomático (etapa 2 o mayor punto C-1 cuantificación de prolapso de órganos pélvicos [POP-Q] o grado 2 o mayor sistema Baden-Walker a mitad de camino) sometida a colpopexia sacra laparoscópica
y/o
- Cistocele sintomático (etapa 2 o mayor, punto Aa o Ba > -1 POP-Q o grado 2 o mayor del sistema intermedio de Baden-Walker) sometido a reparación paravaginal laparoscópica
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para comprender cuestionarios.
- Incapacidad para dar consentimiento informado o regresar para revisión
- Prolapso de cúpula vaginal < estadio 2
- Incapaz de someterse a anestesia general.
- Más de 5 laparotomías previas
- Procedimiento anterior de colpopexia sacra o prolapso de malla vaginal
- Cirugía previa que involucre el espacio retropúbico
- Longitud vaginal menor de 6 cm
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Modo 2D LSC
Modo 2D del sistema de video laparoscópico 3D para el brazo de colpopexia sacra laprascópica (LSC).
El uso del sistema laparoscópico 3D se puede cambiar a 2D o 3D.
|
Unidad de visualización 3D Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D: Videoscopio ENDOEYE FLEX 3D.
|
|
Comparador activo: Modo 3D LSC
Modo 3D del sistema de video laparoscópico 3D para el brazo de colpopexia sacra laprascópica (LSC).
El uso del sistema laparoscópico 3D se puede cambiar a 2D o 3D.
|
Unidad de visualización 3D Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D: Videoscopio ENDOEYE FLEX 3D.
|
|
Comparador activo: Modo 2D PVR
Modo 2D del Sistema de Video Laparoscópico 3D para el brazo de Reparación Paravaginal (PVR).
El uso del sistema laparoscópico 3D se puede cambiar a 2D o 3D.
|
Unidad de visualización 3D Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D: Videoscopio ENDOEYE FLEX 3D.
|
|
Comparador activo: Modo 3D PVR
Modo 3D del Sistema de Video Laparoscópico 3D para el brazo de Reparación Paravaginal (PVR).
El uso del sistema laparoscópico 3D se puede cambiar a 2D o 3D.
|
Unidad de visualización 3D Olympus 3DV-190.
LTF-190-10-3D: Videoscopio ENDOEYE FLEX 3D.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempos Operativos
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
|
Tiempos operatorios de colpopexia sacra laparoscópica y procedimientos de reparación paravaginal desde la primera parte de la disección hasta el cierre del peritoneo.
|
Intraoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: Intraoperatorio hasta 6 semanas después del procedimiento
|
Se registrarán las complicaciones intraoperatorias.
Las complicaciones postoperatorias se informarán durante las primeras 6 semanas después del procedimiento.
|
Intraoperatorio hasta 6 semanas después del procedimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert D Moore, DO, International Urogynecology Associates
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de octubre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de octubre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de octubre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2018
Última verificación
1 de abril de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4859
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .