Laparoscopische driedimensionale versus tweedimensionale sacrale colpopexie en paravaginale reparatie
3 april 2018 bijgewerkt door: Olympus Corporation of the Americas
Laparoscopische 3D versus 2D sacrale colpopexie en paravaginale reparatie voor bekkenorgaanverzakking: een vergelijking van operatietijden en complicaties
Vergelijk operatietijden en complicaties van sacrale colpopexie en paravaginale reparatie tussen tweedimensionale en driedimensionale laparoscopische systemen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om operatietijden van laparoscopische sacrale colpopexie (LSC) voor de behandeling van symptomatische vaginale gewelfverzakking en paravaginale reparatie (PVR) voor symptomatische cystocele te vergelijken tussen tweedimensionale en driedimensionale laparoscopische systemen.
Bovendien zal deze studie postoperatieve complicaties evalueren van operaties die zijn uitgevoerd met behulp van tweedimensionale versus driedimensionale laparoscopische systemen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
194
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90069
- Beverly Hills Sunset Surgery Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Northside Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische verzakking van het vaginale gewelf (stadium 2 of hoger punt C-1 bekkenorgaanverzakking kwantificering [POP-Q] of graad 2 of hoger Baden-Walker halverwege systeem) ondergaan laparoscopische sacrale colpopexie
En/of
- Symptomatische cystocele (stadium 2 of hoger, punt Aa of Ba > -1 POP-Q of graad 2 of hoger Baden-Walker halverwege systeem) die laparoscopische paravaginale reparatie ondergaat
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 18 jaar
- Onvermogen om vragenlijsten te begrijpen
- Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of terug te sturen voor beoordeling
- Vaginale gewelfverzakking < stadium 2
- Kan geen algemene anesthesie ondergaan
- Meer dan 5 eerdere laparotomieën
- Eerdere procedure voor sacrale colpopexie of vaginale mesh-prolaps
- Eerdere operatie waarbij de retropubische ruimte betrokken was
- Vaginale lengte minder dan 6 cm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 2D-modus LSC
2D-modus van het 3D-laparoscopische videosysteem voor de laprascopische sacrale colpopexie (LSC)-arm.
Het gebruik van het 3D-laparoscopische systeem kan worden omgeschakeld naar 2D of 3D.
|
Olympus 3DV-190 3D-visualisatie-eenheid.
LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D-videoscoop.
|
|
Actieve vergelijker: 3D-modus LSC
3D-modus van het 3D-laparoscopische videosysteem voor de laprascopische sacrale colpopexie (LSC)-arm.
Het gebruik van het 3D-laparoscopische systeem kan worden omgeschakeld naar 2D of 3D.
|
Olympus 3DV-190 3D-visualisatie-eenheid.
LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D-videoscoop.
|
|
Actieve vergelijker: 2D-modus PVR
2D-modus van het 3D-laparoscopische videosysteem voor de arm voor paravaginale reparatie (PVR).
Het gebruik van het 3D-laparoscopische systeem kan worden omgeschakeld naar 2D of 3D.
|
Olympus 3DV-190 3D-visualisatie-eenheid.
LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D-videoscoop.
|
|
Actieve vergelijker: 3D-modus PVR
3D-modus van het 3D-laparoscopische videosysteem voor de arm voor paravaginale reparatie (PVR).
Het gebruik van het 3D-laparoscopische systeem kan worden omgeschakeld naar 2D of 3D.
|
Olympus 3DV-190 3D-visualisatie-eenheid.
LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D-videoscoop.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Operatieve tijden
Tijdsspanne: Intraoperatief
|
Operatietijden van laparoscopische sacrale colpopexie en paravaginale herstelprocedures vanaf het eerste deel van de dissectie tot sluiting van het peritoneum.
|
Intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Intraoperatief tot 6 weken na de procedure
|
Intraoperatieve complicaties worden geregistreerd.
Postoperatieve complicaties worden gemeld gedurende de eerste 6 weken na de ingreep.
|
Intraoperatief tot 6 weken na de procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Robert D Moore, DO, International Urogynecology Associates
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 oktober 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2018
Laatst geverifieerd
1 april 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 4859
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .