Laparoskooppinen kolmiulotteinen versus kaksiulotteinen sakraalinen kolpopeksia ja paravaginaalinen korjaus
tiistai 3. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Olympus Corporation of the Americas
Laparoskooppinen 3D vs. 2D sakraalinen kolpopeksia ja paravaginaalinen korjaus lantion elinten esiinluiskahdukselle: leikkausaikojen ja komplikaatioiden vertailu
Vertaa kaksiulotteisten ja kolmiulotteisten laparoskooppisten järjestelmien leikkausaikoja ja komplikaatioita sakraalisen kolpopeksian ja paravaginaalisen korjauksen välillä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata laparoskooppisen sakraalisen kolpopeksian (LSC) leikkausaikoja oireisen emättimen holvin esiinluiskahduksen hoidossa sekä oireisen kystokelen paravaginal korjausta (PVR) kaksi- ja kolmiulotteisten laparoskooppisten järjestelmien välillä.
Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan leikkauksen jälkeisiä komplikaatioita leikkauksista, jotka on suoritettu käyttämällä kaksiulotteisia versus kolmiulotteisia laparoskooppisia järjestelmiä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
194
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90069
- Beverly Hills Sunset Surgery Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
- Northside Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Oireellinen emättimen holvin esiinluiskahdus (vaiheen 2 tai suurempi pisteen C-1 lantion elimen esiinluiskahduksen kvantifiointi [POP-Q] tai asteen 2 tai sitä korkeampi Baden-Walkerin puolitiejärjestelmä), jolle tehdään laparoskooppinen ristiluun kolpoksia
Ja tai
- Oireinen kystocele (vaihe 2 tai suurempi, piste Aa tai Ba > -1 POP-Q tai aste 2 tai korkeampi Baden-Walkerin puolitiejärjestelmä), jossa tehdään laparoskooppinen paravaginaalinen korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 vuotta
- Kyvyttömyys ymmärtää kyselylomakkeita
- Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus tai palata tarkistettavaksi
- Emättimen holvin esiinluiskahdus < vaihe 2
- Ei voida tehdä yleisanestesiaa
- Yli 5 aikaisempaa laparotomiaa
- Aikaisempi sakraalinen kolpopeksia tai emättimen prolapsi
- Aikaisempi leikkaus, johon liittyy retropubinen tila
- Emättimen pituus alle 6 cm
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 2D-tila LSC
Laprascopic Sacral Colpopexy (LSC) -varren 3D-laparoskooppisen videojärjestelmän 2D-tila.
3D-laparoskooppisen järjestelmän käyttö voidaan vaihtaa joko 2D- tai 3D-tilaan.
|
Olympus 3DV-190 3D-visualisointiyksikkö.
LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D -videoskooppi.
|
|
Active Comparator: 3D-tila LSC
Laprascopic Sacral Colpopexy (LSC) -varren 3D-laparoskooppisen videojärjestelmän 3D-tila.
3D-laparoskooppisen järjestelmän käyttö voidaan vaihtaa joko 2D- tai 3D-tilaan.
|
Olympus 3DV-190 3D-visualisointiyksikkö.
LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D -videoskooppi.
|
|
Active Comparator: 2D-tilan PVR
Paravaginal Repair (PVR) -varren 3D-laparoskooppisen videojärjestelmän 2D-tila.
3D-laparoskooppisen järjestelmän käyttö voidaan vaihtaa joko 2D- tai 3D-tilaan.
|
Olympus 3DV-190 3D-visualisointiyksikkö.
LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D -videoskooppi.
|
|
Active Comparator: 3D-tilan PVR
Paravaginal Repair (PVR) -varren 3D-laparoskooppisen videojärjestelmän 3D-tila.
3D-laparoskooppisen järjestelmän käyttö voidaan vaihtaa joko 2D- tai 3D-tilaan.
|
Olympus 3DV-190 3D-visualisointiyksikkö.
LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D -videoskooppi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toimintaajat
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
|
Laparoskooppisen sakraalisen kolpopeksian ja paravaginaalisten korjaustoimenpiteiden leikkausajat leikkauksen ensimmäisestä osasta vatsakalvon sulkemiseen.
|
Intraoperatiivinen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Leikkauksensisäinen jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Intraoperatiiviset komplikaatiot kirjataan.
Leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista ilmoitetaan ensimmäisten 6 viikon aikana toimenpiteen jälkeen.
|
Leikkauksensisäinen jopa 6 viikkoa toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert D Moore, DO, International Urogynecology Associates
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. lokakuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. lokakuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 7. lokakuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 4. huhtikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4859
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lantion elinten esiinluiskahdus
-
Medical University of ViennaRekrytointiLantion elinten esiinluiskahdus | Kystocele | Emättimen esiinluiskahdus | Kystocele, keskiviiva | Prolaps virtsarakkoItävalta