腹腔鏡下三次元対二次元仙骨結腸固定術および傍膣修復
2018年4月3日 更新者：Olympus Corporation of the Americas
骨盤臓器脱に対する腹腔鏡下 3D 対 2D 仙骨結腸固定術および膣傍修復：手術時間と合併症の比較
2 次元と 3 次元の腹腔鏡システム間の仙骨膣固定術と傍膣修復の手術時間と合併症を比較します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、症候性膣円蓋脱出の治療のための腹腔鏡下仙骨膣固定術 (LSC) と、症候性膀胱瘤の傍膣修復 (PVR) の手術時間を二次元および三次元腹腔鏡システム間で比較することです。
さらに、この研究では、二次元と三次元の腹腔鏡システムを使用して行われた手術による術後合併症を評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
194
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90069
- Beverly Hills Sunset Surgery Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
- Northside Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -症候性膣円蓋脱出（ステージ2以上のポイントC-1骨盤臓器脱定量化[POP-Q]またはグレード2以上のバーデンウォーカーハーフウェイシステム） 腹腔鏡下仙骨膣固定術を受ける
および/または
- -症候性膀胱瘤（ステージ2以上、ポイントAaまたはBa > -1 POP-Qまたはグレード2以上のBaden-Walkerハーフウェイシステム） 腹腔鏡下膣修復術を受けている
除外基準:
- 18歳未満
- アンケートの理解不能
- インフォームドコンセントを与えることができない、またはレビューのために戻ることができない
- 膣円蓋脱出 < ステージ 2
- 全身麻酔が受けられない
- 5回以上の以前の開腹術
- -以前の仙骨膣固定術または膣メッシュ脱出術
- -恥骨後腔を含む以前の手術
- 膣の長さが6cm未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2D モード LSC
腹腔鏡仙骨結腸固定術 (LSC) アーム用の 3D 腹腔鏡ビデオ システムの 2D モード。
3D 腹腔鏡システムの使用は、2D または 3D に切り替えることができます。
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オリンパス 3DV-190 3D 可視化ユニット。
LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D ビデオスコープ。
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アクティブコンパレータ：3D モード LSC
腹腔鏡仙骨結腸固定術 (LSC) アーム用の 3D 腹腔鏡ビデオ システムの 3D モード。
3D 腹腔鏡システムの使用は、2D または 3D に切り替えることができます。
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オリンパス 3DV-190 3D 可視化ユニット。
LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D ビデオスコープ。
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アクティブコンパレータ：2D モード PVR
傍膣修復 (PVR) アーム用の 3D 腹腔鏡ビデオ システムの 2D モード。
3D 腹腔鏡システムの使用は、2D または 3D に切り替えることができます。
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オリンパス 3DV-190 3D 可視化ユニット。
LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D ビデオスコープ。
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アクティブコンパレータ：3D モード PVR
傍膣修復 (PVR) アーム用の 3D 腹腔鏡ビデオ システムの 3D モード。
3D 腹腔鏡システムの使用は、2D または 3D に切り替えることができます。
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オリンパス 3DV-190 3D 可視化ユニット。
LTF-190-10-3D: ENDOEYE FLEX 3D ビデオスコープ。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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稼働時間
時間枠：術中
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解剖の最初の部分から腹膜の閉鎖までの腹腔鏡下仙骨膣固定術および傍膣修復手順の手術時間。
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術中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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合併症
時間枠：術後6週間までの術中
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術中合併症を記録する。
手術後の合併症は、手術後最初の 6 週間は報告されます。
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術後6週間までの術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Robert D Moore, DO、International Urogynecology Associates
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月1日
一次修了 (実際)
2018年3月1日
研究の完了 (実際)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年10月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年4月3日
最終確認日
2018年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。