Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Laparoskopická trojrozměrná versus dvourozměrná sakrální kolpopexe a paravaginální reparace

3. dubna 2018 aktualizováno: Olympus Corporation of the Americas

Laparoskopická 3D versus 2D sakrální kolpopexe a paravaginální reparace prolapsu pánevních orgánů: srovnání operačních časů a komplikací

Porovnejte operační časy a komplikace sakrální kolpopexe a paravaginální operace mezi dvourozměrnými a trojrozměrnými laparoskopickými systémy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účelem této studie je porovnat operační časy laparoskopické sakrální kolpopexe (LSC) pro léčbu symptomatického prolapsu vaginální klenby a také paravaginální opravy (PVR) pro symptomatickou cystokélu mezi dvourozměrnými a trojrozměrnými laparoskopickými systémy. Dále bude tato studie hodnotit pooperační komplikace z operací prováděných pomocí dvourozměrných versus trojrozměrných laparoskopických systémů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

194

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90069
        • Beverly Hills Sunset Surgery Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatický prolaps vaginální klenby (stupeň 2 nebo vyšší bod C-1 kvantifikace prolapsu pánevního orgánu [POP-Q] nebo stupeň 2 nebo vyšší Baden-Walker poloviční systém) podstupující laparoskopickou sakrální kolpopexe

A/nebo

  • Symptomatická cystokéla (stadium 2 nebo vyšší, bod Aa nebo Ba > -1 POP-Q nebo stupeň 2 nebo vyšší Baden-Walker poloviční systém) podstupující laparoskopickou paravaginální opravu

Kritéria vyloučení:

  • Věk méně než 18 let
  • Neschopnost porozumět dotazníkům
  • Neschopnost dát informovaný souhlas nebo se vrátit ke kontrole
  • Prolaps poševní klenby < stadium 2
  • Nelze podstoupit celkovou anestezii
  • Více než 5 předchozích laparotomií
  • Předchozí sakrální kolpopexe nebo prolaps vaginální síťky
  • Předchozí operace zahrnující retropubický prostor
  • Vaginální délka menší než 6 cm

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 2D režim LSC
2D režim 3D laparoskopického videosystému pro rameno lapraskopické sakrální kolpopexe (LSC). Použití 3D laparoskopického systému lze přepnout na 2D nebo 3D.
Přístroj: 2D režim 3D laparoskopického videosystému
3D vizualizační jednotka Olympus 3DV-190. LTF-190-10-3D: 3D videoskop ENDOEYE FLEX.
Aktivní komparátor: 3D režim LSC
3D režim 3D laparoskopického videosystému pro rameno lapraskopické sakrální kolpopexe (LSC). Použití 3D laparoskopického systému lze přepnout na 2D nebo 3D.
Přístroj: 3D režim 3D laparoskopického videosystému
3D vizualizační jednotka Olympus 3DV-190. LTF-190-10-3D: 3D videoskop ENDOEYE FLEX.
Aktivní komparátor: 2D režim PVR
2D režim 3D laparoskopického videosystému pro paži paravaginální opravy (PVR). Použití 3D laparoskopického systému lze přepnout na 2D nebo 3D.
Přístroj: 2D režim 3D laparoskopického videosystému
3D vizualizační jednotka Olympus 3DV-190. LTF-190-10-3D: 3D videoskop ENDOEYE FLEX.
Aktivní komparátor: 3D režim PVR
3D režim 3D laparoskopického videosystému pro paži paravaginální opravy (PVR). Použití 3D laparoskopického systému lze přepnout na 2D nebo 3D.
Přístroj: 3D režim 3D laparoskopického videosystému
3D vizualizační jednotka Olympus 3DV-190. LTF-190-10-3D: 3D videoskop ENDOEYE FLEX.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Provozní doby
Časové okno: Intraoperační
Operační časy laparoskopické sakrální kolpopexe a paravaginálních reparačních výkonů od první části disekce do uzavření pobřišnice.
Intraoperační

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komplikace
Časové okno: Intraoperační až 6 týdnů po výkonu
Intraoperační komplikace budou zaznamenány. Pooperační komplikace budou hlášeny prvních 6 týdnů po výkonu.
Intraoperační až 6 týdnů po výkonu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Olympus Corporation of the Americas

Spolupracovníci

International Urogynecology Associates

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert D Moore, DO, International Urogynecology Associates

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 4859

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prolaps pánevních orgánů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit