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自动血压计的试点评估

2021年8月7日 更新者:Rebecca Richards-Kortum、William Marsh Rice University

用于先兆子痫诊断和管理的自动血压监测仪的诊断能力、可用性和功能的试点临床评估

该研究的目的是帮助制造一种成本更低的自动血压监测设备,用于诊断和监测孕妇先兆子痫,其中自动血压监测有限或不可用。 该研究将这种低成本设备与许多美国医院用于先兆子痫妇女的商用系统进行比较,研究人员将作为本研究的一部分将其带到马拉维。

该团队希望证明这种成本较低的血压机效果很好,可以帮助患有先兆子痫的女性。 该研究还旨在了解这台机器是否易于护士使用。

伊丽莎白女王中心医院将招募 20 名有子痫前期风险或被诊断患有先兆子痫的女性。 首先,护士将测试设备的袖带套在受试者的一只手臂上,将市售的袖带套在另一只手臂上。 训练有素的研究助理和护士将记录血压测量值并记录每个设备发出的任何警报指示。 血压测量将继续进行,直到临床不再规定监测为止。

这项研究的结果将帮助研究人员了解该设备在马拉维的性能和可用性,并帮助决定是否需要进行任何设计更改。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

莱斯大学的研究团队开发了 Sphygmo,这是一种自动血压监测仪,用于监测和诊断孕妇先兆子痫,特别是在当前血压监测有限的资源匮乏地区。 本研究旨在评估设备在其设计环境(资源匮乏的医院)中的功能。

本研究将 Sphygmo 装置与用于先兆子痫妇女的市售自动血压监测仪进行比较。 本研究的主要目的是确定 Sphygmo 设备在监测高危母亲期间是否正确识别血压测量符合轻度或重度先兆子痫诊断标准的实例。 此外,本研究旨在了解与在资源有限的临床环境中使用 Sphygmo 相关的任何并发症的频率和类型。

该研究将包括 QECH 的 20 名合格且同意的女性,这些女性在临床上被确定为先兆子痫风险或已被医生诊断为先兆子痫。 所有参与者都将接受相同的协议(使用 Sphygmo 和市售设备进行监测)。 首先,护士将在受试者的一只手臂上安装一个 Sphygmo 设备袖带,在另一只手臂上安装市售设备袖带。 训练有素的研究助理将随时待命,协助护士进行设备设置,并记录血压测量值和每个设备发出的任何警报指示。 Sphygmo 和市售设备的血压测量将继续进行,直到临床不再规定监测为止。 此外,将定期使用听诊器和无液压力计通过临床听诊测量血压。 这第三种方法将帮助我们确认两个设备的准确性。 所有临床决策都将根据市售设备的测量结果做出。

该研究的主要结果将是 Sphygmo 设备识别与轻度和重度先兆子痫相对应的血压水平的能力。 此外,调查人员将记录任何用户错误或设备故障。 这些结果将提供有关设备性能和易用性的信息,并将提醒研究团队设备所需的任何必要更改。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

11

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Blantyre、马拉维
        • Queen Elizabeth Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 被确定为有先兆子痫风险或在访问 QECH 期间被诊断出患有先兆子痫的妇女。
  • 临床上确定受益于连续血压监测的女性。
  • 18 岁或以上的女性。

排除标准:

  • 已经患有子痫的孕妇。
  • 18岁以下的女性。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:设备可行性
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:脉搏
所有受试者都将通过研究设备 (Sphygmo) 和市售设备测量血压。 所有临床决策都将使用市售设备的测量值做出
莱斯大学的一个工程师团队最近开发了 Sphygmo,这是一种低成本的动态血压监测仪,用于资源匮乏医院的先兆子痫的诊断和管理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Sphygmo 相对于临床标准测量血压的准确性。
大体时间:在单次研究访问期间测量,长达 24-72 小时。
通过 Sphygmo 设备血压测量和市售设备测量的平均收缩压和舒张压。 在 24-72 小时的过程中,以监督临床医生确定的间隔进行多次测量。 使用每个设备测量每个参与者的平均血压,并在两个设备之间进行比较(Sphygmo minus Standard)。 报告值代表 Sphygmo 与黄金标准设备测量的平均收缩压和舒张压,是所有参与者的平均值
在单次研究访问期间测量,长达 24-72 小时。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rebecca R Richards-Kortum, PhD、William Marsh Rice University
  • 首席研究员:Ronald Mataya, MD、University of Malawi

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年3月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月1日

研究完成 (实际的)

2017年10月1日

研究注册日期

首次提交

2014年9月25日

首先提交符合 QC 标准的

2014年10月2日

首次发布 (估计)

2014年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月7日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 14-082F-C
  • (COMREC) P.04/14/1548 (其他赠款/资助编号:Merck for Mothers: 51262)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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