Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Automatikus vérnyomásmérő kísérleti értékelése

2021. augusztus 7. frissítette: Rebecca Richards-Kortum, William Marsh Rice University

Az automatikus vérnyomásmérő diagnosztikai képességének, használhatóságának és funkciójának kísérleti klinikai értékelése a preeclampsia diagnosztizálására és kezelésére egy alacsony erőforrású kórházban

A tanulmány célja, hogy segítsen egy alacsonyabb költségű automatikus vérnyomásmérő készülék elkészítésében a preeclampsia diagnosztizálására és monitorozására olyan terhes nőknél, ahol az automatikus vérnyomásmérés korlátozott vagy nem elérhető. A tanulmány összehasonlítja ezt az alacsony költségű eszközt egy kereskedelmi forgalomban kapható rendszerrel, amelyet preeklampsiás nők számára használnak számos egyesült államokbeli kórházban, amelyet a kutatók a tanulmány részeként Malawiba visznek.

A csapat azt reméli, hogy megmutatja, hogy ez az olcsóbb vérnyomásmérő készülék jól működik, és segíthet a preeclampsiában szenvedő nőknek. A tanulmány célja az is, hogy kiderüljön, könnyen használható-e ez a gép a nővér számára.

20 veszélyeztetett vagy preeclampsiával diagnosztizált nő kerül be az Erzsébet Királynő Központi Kórházba. Először az ápolónő felhelyezi a vizsgálóeszköz mandzsettáját az alany egyik karjára, és a kereskedelemben kapható mandzsettát a másik karjára. Egy képzett kutatási asszisztens és a nővér rögzíti a vérnyomásméréseket, és dokumentálja az egyes eszközök által adott riasztásokat. A vérnyomásmérés addig folytatódik, amíg klinikailag már nem írják elő a monitorozást.

A tanulmány eredményei segítenek a kutatóknak megérteni ennek az eszköznek a teljesítményét és használhatóságát Malawiban, és segítenek eldönteni, hogy szükség van-e bármilyen tervezési változtatásra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Rice Egyetem kutatócsoportja kifejlesztette a Sphygmo-t, egy automatikus vérnyomásmérőt, amelyet terhes nők preeklampsziájának monitorozására és diagnosztizálására használnak, különösen alacsony erőforrás-igényű környezetben, ahol a jelenlegi vérnyomás monitorozás korlátozott. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az eszköz képességeit abban a környezetben, amelyre tervezték – egy alacsony erőforrás-igényű kórházban.

Ez a tanulmány összehasonlítja a Sphygmo készüléket egy kereskedelmi forgalomban kapható automata vérnyomásmérővel, amelyet preeklampsiás nőknél használnak. A tanulmány fő célja annak meghatározása, hogy a Sphygmo készülék megfelelően azonosítja-e azokat az eseteket, amikor a vérnyomásmérés megfelel az enyhe vagy súlyos preeclampsia diagnosztikai kritériumainak a veszélyeztetett anyák monitorozása során. Ezen túlmenően, ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megértse a Sphygmo alkalmazásához kapcsolódó szövődmények gyakoriságát és típusát korlátozott erőforrásokkal rendelkező klinikai környezetben.

A tanulmányban 20, a QECH-ban részt vevő, jogosult és beleegyező nő vesz részt, akiket klinikailag a preeclampsia kockázatának kitettként azonosítottak, vagy orvosaik már preeclampsiát diagnosztizáltak. Minden résztvevő ugyanazon a protokollon megy keresztül (monitorozás mind a Sphygmóval, mind a kereskedelmi forgalomban kapható eszközzel). Először a nővér Sphygmo készülék mandzsettát helyez az alany egyik karjára, és a kereskedelemben kapható készülék mandzsettáját a másik karjára. Egy képzett kutatási asszisztens folyamatosan kéznél lesz, hogy segítse az ápolónőt az eszköz beállításában, és rögzítse a vérnyomásméréseket és az egyes készülékek riasztási jelzéseit. A Sphygmo és a kereskedelemben kapható készülék vérnyomásmérése mindaddig folytatódik, amíg klinikailag már nem írják elő a monitorozást. Ezenkívül a vérnyomást rendszeres időközönként sztetoszkóppal és aneroid műszerrel végzett klinikai auskultációs méréssel mérik. Ez a harmadik módszer segít megerősíteni a két eszköz pontosságát. Minden klinikai döntést a kereskedelemben kapható készülék mérései alapján hozzák meg.

A tanulmány legfontosabb eredménye az lesz, hogy a Sphygmo készülék képes azonosítani az enyhe és súlyos preeclampsiának megfelelő vérnyomásszinteket. Ezenkívül a nyomozók dokumentálnak minden felhasználói hibát vagy az eszköz meghibásodását. Ezek az eredmények tájékoztatást adnak az eszköz teljesítményéről és egyszerű használatáról, és figyelmeztetik a kutatócsoportot az eszközön szükséges változtatásokra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

11

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Queen Elizabeth Central Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Nők, akiknél a preeklampszia kockázatának kitettnek minősülnek, vagy akiknél preeclampsiát diagnosztizáltak a QECH látogatása során.
  • Azok a nők, akikről klinikailag megállapították, hogy részesülnek a folyamatos vérnyomás-ellenőrzésből.
  • 18 éves vagy idősebb nők.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes nők, akiknél már kialakult az eclampsia.
  • 18 év alatti nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sphygmo
Minden alany vérnyomását a kutatókészülékkel (Sphygmo) és a kereskedelmi forgalomban kapható készülékkel is mérik. Minden klinikai döntést a kereskedelemben kapható készülék mérései alapján hozzák meg
Eszköz: Sphygmo
A Rice Egyetem mérnökeiből álló csapat a közelmúltban kifejlesztette a Sphygmo-t, egy ambuláns, alacsony költségű vérnyomásmérőt, amelyet a preeklampszia diagnosztizálására és kezelésére használnak alacsony erőforrású kórházakban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomásmérés pontossága a klinikai standardhoz viszonyítva.
Időkeret: Egyetlen tanulmányi látogatás során mérve, 24-72 óráig.
Az átlagos szisztolés és diasztolés nyomás a Sphygmo készülékkel mért vérnyomásméréssel és a kereskedelemben kapható készülékkel. A méréseket 24-72 órán keresztül többször is elvégezték a felügyelő klinikus által meghatározott időközönként. Az egyes résztvevők átlagos vérnyomását minden eszközzel megmértük, és összehasonlítottuk a két eszköz között (Sphygmo mínusz Standard). A jelentett értékek a Sphygmo vs Gold Standard készülékkel mért átlagos szisztolés és diasztolés vérnyomást jelentik, az összes résztvevőre átlagolva.
Egyetlen tanulmányi látogatás során mérve, 24-72 óráig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

William Marsh Rice University

Együttműködők

University of Malawi

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
  • Kutatásvezető: Ronald Mataya, MD, University of Malawi

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. szeptember 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. október 2.

Első közzététel (Becslés)

2014. október 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 7.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14-082F-C
  • (COMREC) P.04/14/1548 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Merck for Mothers: 51262)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel