Automaattisen verenpainemittarin pilottiarviointi
Automaattisen verenpainemittarin diagnostisen kyvyn, käytettävyyden ja toiminnan kliininen pilottiarvio käytettäväksi preeklampsian diagnosoinnissa ja hoidossa vähäresursseissa sairaalassa
Tutkimuksen tarkoituksena on auttaa valmistamaan edullisempi automaattinen verenpaineen mittauslaite raskaana olevien naisten preeklampsian diagnosointiin ja seurantaan, kun automaattinen verenpaineen seuranta on rajoitettua tai ei ole saatavilla. Tutkimuksessa verrataan tätä edullista laitetta kaupallisesti saatavilla olevaan järjestelmään, jota käytetään pre-eklampsia naisille monissa Yhdysvaltojen sairaaloissa ja jonka tutkijat tuovat Malawiin osana tätä tutkimusta.
Tiimi toivoo voivansa osoittaa, että tämä edullisempi verenpainelaite toimii hyvin ja voi auttaa naisia, joilla on preeklampsia. Tutkimuksessa pyritään myös selvittämään, onko tämä kone hoitajan helppokäyttöinen.
20 naista, jotka ovat joko riskiryhmissä tai joilla on diagnosoitu preeklampsia, otetaan Queen Elizabethin keskussairaalaan. Ensin hoitaja asentaa testilaitteen mansetin tutkittavan toiseen käsivarteen ja kaupallisesti saatavilla olevan mansetin vastakkaiseen käsivarteen. Koulutettu tutkimusassistentti ja sairaanhoitaja tallentavat verenpainemittaukset ja dokumentoivat jokaisen laitteen antamat hälytysmerkit. Verenpainemittauksia jatketaan, kunnes seurantaa ei enää kliinisesti määrätä.
Tämän tutkimuksen tulokset auttavat tutkijoita ymmärtämään tämän laitteen suorituskykyä ja käytettävyyttä Malawissa ja auttavat päättämään, tarvitaanko suunnittelumuutoksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rice Universityn tutkimusryhmä on kehittänyt Sphygmon, automaattisen verenpainemittarin, jota käytetään pre-eklampsian seurantaan ja diagnosointiin raskaana olevilla naisilla, erityisesti vähän resursseja vaativissa olosuhteissa, joissa nykyinen verenpaineen seuranta on rajoitettua. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida laitteen ominaisuuksia siinä ympäristössä, jota varten se on suunniteltu - vähän resursseja vaativassa sairaalassa.
Tässä tutkimuksessa verrataan Sphygmo-laitetta kaupallisesti saatavilla olevaan automaattiseen verenpainemittariin, jota käytetään preeklampsia naisilla. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on selvittää, tunnistaako Sphygmo-laite oikein tapaukset, joissa verenpaineen mittaus täyttää lievän tai vaikean preeklampsian diagnostiset kriteerit riskiäitien seurannassa. Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on ymmärtää Sphygmon käyttöön liittyvien komplikaatioiden esiintymistiheys ja tyyppi resurssit rajoitetuissa kliinisissä olosuhteissa.
Tutkimukseen osallistuu 20 QECH:n kelpoista ja suostuvaa naista, jotka on kliinisesti tunnistettu preeklampsian riskiryhmiin tai lääkärit ovat jo diagnosoineet preeklampsian. Kaikki osallistujat käyvät läpi saman protokollan (sekä Sphygmon että kaupallisesti saatavan laitteen seuranta). Ensin sairaanhoitaja asentaa Sphygmo-mansetin potilaan toiseen käsivarteen ja kaupallisesti saatavan mansetin vastakkaiseen käsivarteen. Koulutettu tutkimusassistentti on jatkuvasti paikalla auttamaan sairaanhoitajaa laitteen asennuksessa ja tallentamaan kunkin laitteen verenpainemittaukset ja mahdolliset hälytysmerkit. Sphygmon ja kaupallisesti saatavan laitteen verenpainemittaukset jatkuvat, kunnes seurantaa ei enää määrätä kliinisesti. Lisäksi verenpaine mitataan säännöllisin väliajoin kliinisillä auskultatiivisilla mittauksilla stetoskoopilla ja aneroidimittarilla. Tämä kolmas menetelmä auttaa meitä varmistamaan näiden kahden laitteen tarkkuuden. Kaikki kliiniset päätökset tehdään kaupallisesti saatavilla olevan laitteen mittojen mukaan.
Tutkimuksen keskeisimmät tulokset ovat Sphygmo-laitteen kyky tunnistaa lievää ja vaikeaa preeklampsiaa vastaavat verenpainetasot. Lisäksi tutkijat dokumentoivat kaikki käyttäjän virheet tai laitteen toimintahäiriöt. Nämä tulokset antavat tietoa laitteen suorituskyvystä ja helppokäyttöisyydestä sekä varoittavat tutkimusryhmää laitteeseen tarvittavista muutoksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset, jotka on todettu preeklampsian riskiryhmiksi tai joilla on diagnosoitu preeklampsia QECH-käynnin aikana.
- Naiset, joiden on kliinisesti todettu hyötyvän jatkuvasta verenpaineen seurannasta.
- 18-vuotiaat tai vanhemmat naiset.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset, joille on jo kehittynyt eklampsia.
- Alle 18-vuotiaat naiset.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sfygmo
Kaikilla koehenkilöillä mitataan verenpaine sekä tutkimuslaitteella (Sphygmo) että kaupallisesti saatavalla laitteella.
Kaikki kliiniset päätökset tehdään kaupallisesti saatavan laitteen mittauksilla
|
Rice Universityn insinööriryhmä on äskettäin kehittänyt Sphygmon, ambulatorisen, edullisen verenpainemittarin käytettäväksi preeklampsian diagnosoinnissa ja hoidossa vähän resursseja vaativissa sairaaloissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpainemittauksen tarkkuus sfygmolla suhteessa kliiniseen standardiin.
Aikaikkuna: Mitattu yhden opintokäynnin aikana, jopa 24-72 tuntia.
|
Keskimääräiset systoliset ja diastoliset paineet mitattuna Sphygmo-laitteen verenpainemittauksella ja kaupallisesti saatavalla laitteella.
Mittaukset tehtiin useita kertoja 24-72 tunnin aikana valvovan kliinisen määräämin väliajoin.
Jokaisen osallistujan keskimääräinen verenpaine mitattiin kullakin laitteella ja verrattiin näiden kahden laitteen välillä (Sphygmo miinus standardi).
Raportoidut arvot edustavat keskimääräisiä systolisia ja diastolisia verenpaineita, jotka on mitattu Sphygmo vs Gold Standard -laitteella, kaikkien osallistujien keskiarvoina.
|
Mitattu yhden opintokäynnin aikana, jopa 24-72 tuntia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca R Richards-Kortum, PhD, William Marsh Rice University
- Päätutkija: Ronald Mataya, MD, University of Malawi
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dekker G, Sibai B. Primary, secondary, and tertiary prevention of pre-eclampsia. Lancet. 2001 Jan 20;357(9251):209-15. doi: 10.1016/S0140-6736(00)03599-6.
- Turner JA. Diagnosis and management of pre-eclampsia: an update. Int J Womens Health. 2010 Sep 30;2:327-37. doi: 10.2147/IJWH.S8550.
- Magee LA, Abalos E, von Dadelszen P, Sibai B, Easterling T, Walkinshaw S; CHIPS Study Group. How to manage hypertension in pregnancy effectively. Br J Clin Pharmacol. 2011 Sep;72(3):394-401. doi: 10.1111/j.1365-2125.2011.04002.x.
- De Greeff A, Ghosh D, Anthony J, Shennan A. Accuracy assessment of the Dinamap ProCare 400 in pregnancy and preeclampsia. Hypertens Pregnancy. 2010 Jan;29(2):198-205. doi: 10.3109/10641950902968650.
- Wagner LK. Diagnosis and management of preeclampsia. Am Fam Physician. 2004 Dec 15;70(12):2317-24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14-082F-C
- (COMREC) P.04/14/1548 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Merck for Mothers: 51262)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Preeklampsia
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPre-eklampsia pahentunut | Pre-eklampsia; Monimutkaista raskautta
-
University of WashingtonValmisPre-induktio kohdunkaulan kypsyminen
-
NYU Langone HealthNational Institute on Aging (NIA)Rekrytointi
-
University Hospital, EssenRekrytointiPre-terminaalinen syöpäSaksa
-
Gemelli Molise HospitalOpera CRO, a TIGERMED Group CompanyEi vielä rekrytointiaPre-peria ja postmenopausaaliset naiset
-
Singapore General HospitalSengkang General Hospital; Duke-NUS Graduate Medical SchoolValmisSyksy | Putoamisen ehkäisy | Pre-FrailSingapore
-
University of Colorado, DenverValmisVaihdevuodet | Pre-menopaussiYhdysvallat
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi1 Hz Real rTMS Pre-SMA:lle | 1 Hz Sham rTMS Pre-SMA:lleAlankomaat
-
National Medical Research Council (NMRC), SingaporeAlexandra Hospital; St Luke's Hospital, Singapore; National University of...Valmis
-
International Centre for Diarrhoeal Disease Research...Washington University School of MedicineRekrytointiPre Proof of Concept -kliininen tutkimusBangladesh
Kliiniset tutkimukset Sfygmo
-
William Marsh Rice UniversityValmisPreeklampsiaYhdysvallat
-
McMaster UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)LopetettuHypertensio | Kardiovaskulaarinen riskitekijäKanada